Klinische uitkomst en fusieresultaten met behulp van het VerteLoc® facetfixatie-instrument

Studieopzet: niet-gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met één arm

Patiëntenpopulatie en steekproefomvang: Patiënten (n=25) van maximaal 2 klinische locaties, die medisch zijn beoordeeld, geschikt zijn bevonden voor en hebben ingestemd met behandeling door lumbale decompressielaminectomie en facetfixatie, inclusief unilaterale en/of bilaterale posterolaterale fusie volgens aanvaarde medische normen.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om:

1. Evalueer de fusiestatus van facetgewrichten na laminectomie en facetfixatie met behulp van het VerteLoc-systeem in combinatie met unilaterale en/of bilaterale posterolaterale fusie.
2. Proefpersoonsucces / Klinisch resultaat: Evalueer de vermindering van de baseline VAS-rugpijnscore na 2-3 weken, 3 maanden en 12 maanden.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

1. Onderzoek het effect van preoperatieve botdichtheid op de status van facetfusie;
2. Beoordeel het gebruiksgemak van het VerteLoc-systeem;
3. Registreer de operatietijd met behulp van het VerteLoc-systeem;
4. Toezicht houden op het optreden van bijwerkingen die verband houden met of mogelijk verband houden met het gebruik van het VerteLoc-systeem;
5. Bewaak het optreden van daaropvolgende chirurgische ingrepen op het/de doelniveau(s).
6. Onderwerpsucces/Klinische uitkomst (beoordeel aanvullende verbeteringscriteria)
7. Evalueer de fusiesnelheid in verhouding tot de DEXA-waarde

Opnamecriteria: Kandidaten moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:

1. Toestemming hebben gegeven voor onderzoek door ondertekening van de door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming;
2. Passende operatieve toestemming hebben gegeven voor een decompressieve lumbale (L1-S1) laminectomieprocedure als standaardzorg;
3. een volgroeid skelet hebben en minstens 18 jaar oud zijn;
4. Als vrouw, niet zwanger zijn;
5. Stem ermee in zich te houden aan postoperatieve medisch voorgeschreven activiteitsbeperkingen en/of fysieke revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere operatie aan het doelwit of aangrenzende wervelniveaus;
2. Meer dan twee intervertebrale niveaus die moeten worden behandeld door de laminectomieprocedure;
3. Gevonden als ongeschikte kandidaten voor facetfixatie met behulp van het VerteLoc-systeem;
4. Aanvullende en/of andere chirurgische technieken en/of benaderingen van de laminectomie op indexniveau(s) vereisen, wat naar de mening van de hoofdonderzoeker de meting van uitkomstvariabelen kan verwarren;
5. een medische aandoening heeft of medicijnen gebruikt waarvan verwacht kan worden dat ze de osteogenese verstoren,
6. Actieve maligniteit of patiënt met een voorgeschiedenis van een maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) met recidief binnen 5 jaar na de operatie;
7. Actieve lokale of systemische infectie of voorgeschiedenis van lokale of systemische infectie, immuundeficiëntie, ongecontroleerde medische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de patiënt kunnen verhogen of fusieresultaten kunnen verwarren;
8. BMI >40% ;
9. Geschiedenis van het roken van tabak in de afgelopen 6 maanden;
10. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, medicatie- of drugsmisbruik, psychose, is een gevangene en/of heeft een persoonlijkheidsstoornis, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de patiënt waarschijnlijk onbetrouwbaar maken voor deelname aan het onderzoek;
11. Deelnemen aan een andere klinische studie. Studieduur: 12 maanden

Studieresultaten:

De primaire onderzoeksresultaten van deze studie zijn:

1. Fusiegraad na 12 maanden follow-up met behulp van CT-scans met een beoordelingssysteem gebaseerd op:

   1. Volledige fusie;
   2. Gedeeltelijke fusie;
   3. Geen fusie;
2. Proefpersoonsucces / Klinisch resultaat:

Evalueer de afname van de baseline VAS-rugpijnscore bij:

1. 2-3 weken
2. 3 maanden
3. 12 maanden.

De secundaire uitkomsten van dit onderzoek zijn:

1. Statistische correlatie van DEXA-scan botmassadichtheidsscore met CT en radiografische fusiestatus;
2. mening van de chirurg over "gemak" bij gebruik van het VerteLoc-systeem (0-10);
3. Operatietijd (minuten) vanaf chirurgische toegang tot voltooiing van plaatsing van het apparaat
4. Het optreden en de prevalentie van bijwerkingen die verband houden met of mogelijk verband houden met het gebruik van het VerteLoc-systeem;
5. Het optreden van daaropvolgende chirurgische ingrepen op het (de) doelniveau(s).

Studiebeoordelingen

• Intraoperatief: röntgenfoto na plaatsing;
• 12 maanden: A/P en laterale flexie en extensie lumbale röntgenfoto en lumbale CT-scan.

Statistische analyse

• Student-t-toetsen