腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の卵巣予備能に対する日和見的卵管切除術の影響
2016年1月26日 更新者：Taejong Song、CHA University
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の卵巣予備能に対する日和見的卵管切除術の影響：多施設ランダム化比較試験
最近、多くの婦人科腫瘍医が、良性疾患で子宮摘出術を受けるすべての患者に対して、外科医は卵巣がんを予防するために日和見卵管切除術を考慮すべきであると提案しました。
しかし、卵管切除術後の卵巣機能に関する安全性と影響はまだ確立されていません。
したがって、このランダム化対照研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術（LH）単独とLHと卵管切除術の併用の間で、抗ミュラー管ホルモン（AMH）による卵巣予備能を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～52年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮良性疾患のため腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定の女性
- 19歳から52歳までの女性
- 規則正しい月経（21～45日の月経周期と定義）のある女性
- 腹腔鏡手術が可能な医学的ステータスを与えられた女性
除外基準:
- 卵巣手術が必要な卵巣嚢腫
- 悪性疾患の疑いのある所見
- 以前の卵管切除術または卵管卵巣切除術の病歴
- 妊娠中または閉経後の状態
- 術前血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 0.30 ng/mL
- 手術前3ヶ月間のホルモン治療の使用
- その他の内分泌疾患（制御不能な甲状腺機能不全、高プロラクチン血症、クッシング症候群など）
- 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LH単独
LH、腹腔鏡下子宮摘出術
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LH、腹腔鏡下子宮摘出術
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実験的：日和見卵管切除術を伴うLH
LH、腹腔鏡下子宮摘出術
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LH、腹腔鏡下子宮摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣予備能の変化
時間枠：手術後3ヶ月
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主要評価項目は、卵巣予備能の変化であり、術前から術後 3 か月までの AMH レベルの低下率によって次の式で決定されました: 低下率 (%) = 100 × (術前 AMH レベル - 術後 AMHレベル）÷術前のAMHレベル。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KNC13-029
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