Einfluss der opportunistischen Salpingektomie auf die Eierstockreserve bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
26. Januar 2016 aktualisiert von: Taejong Song, CHA University
Einfluss der opportunistischen Salpingektomie auf die Eierstockreserve bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Kürzlich haben viele gynäkologische Onkologen vorgeschlagen, dass Chirurgen eine opportunistische Salpingektomie in Betracht ziehen sollten, um Eierstockkrebs bei allen Patientinnen zu verhindern, die sich einer Hysterektomie wegen einer gutartigen Erkrankung unterziehen.
Allerdings sind die Sicherheit und die Folgen für die Eierstockfunktion nach einer Salpingektomie noch nicht geklärt.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist daher der Vergleich der Eierstockreserve mittels Anti-Müller-Hormon (AMH) zwischen laparoskopischer Hysterektomie (LH) allein und LH kombiniert mit Salpingektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 52 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine laparoskopische Hysterektomie wegen gutartiger Gebärmuttererkrankungen planten
- Frauen im Alter zwischen 19 und 52 Jahren
- Frauen mit regelmäßiger Menstruation (definiert als die Dauer des Menstruationszyklus zwischen 21 und 45 Tagen)
- Frauen, denen der medizinische Status für eine laparoskopische Operation zuerkannt wurde
Ausschlusskriterien:
- alle Eierstockzysten, die eine Eierstockoperation erfordern
- etwaige verdächtige Befunde bösartiger Erkrankungen
- Vorgeschichte einer früheren Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
- schwanger oder in den Wechseljahren
- präoperatives Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) < 0,30 ng/ml
- Anwendung von Hormonbehandlungen in den drei Monaten vor der Operation
- jede andere endokrine Erkrankung (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperprolaktinämie oder Cushing-Syndrom)
- die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LH allein
LH, laparoskopische Hysterektomie
|
LH, laparoskopische Hysterektomie
|
|
EXPERIMENTAL: LH mit opportunistischer Salpingektomie
LH, laparoskopische Hysterektomie
|
LH, laparoskopische Hysterektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Eierstockreserve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der ovariellen Reserve, bestimmt durch die Abnahmerate des AMH-Spiegels von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation mit der folgenden Formel: Abnahmerate (%) = 100 × (präoperativer AMH-Spiegel – postoperatives AMH). (Spiegel) ÷ präoperativer AMH-Spiegel.
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNC13-029
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