Влияние оппортунистической сальпингэктомии на овариальный резерв у пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию
26 января 2016 г. обновлено: Taejong Song, CHA University
Влияние оппортунистической сальпингэктомии на овариальный резерв у пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Недавно многие гинекологи-онкологи предложили хирургам рассмотреть оппортунистическую сальпингэктомию для предотвращения рака яичников у всех пациенток, перенесших гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания.
Однако безопасность и последствия для функции яичников после сальпингэктомии еще не установлены.
Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение овариального резерва с помощью антимюллерова гормона (АМГ) между лапароскопической гистерэктомией (ЛГ) отдельно и ЛГ в сочетании с сальпингэктомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 52 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщинам, которые планировали лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественных заболеваний матки
- женщины в возрасте от 19 до 52 лет
- женщины с регулярными менструациями (определяется как продолжительность менструального цикла от 21 до 45 дней)
- женщины, которым был присвоен медицинский статус для лапароскопической хирургии
Критерий исключения:
- любые кисты яичников, требующие операции на яичниках
- любые подозрительные признаки злокачественных заболеваний
- сальпингэктомия или сальпингоофорэктомия в анамнезе
- состояние беременности или менопаузы
- предоперационный сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ) <0,30 нг/мл
- использование гормональных препаратов за три месяца до операции
- любое другое эндокринное заболевание (например, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, гиперпролактинемия или синдром Кушинга)
- неспособность понять и дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только ЛГ
ЛГ, лапароскопическая гистерэктомия
|
ЛГ, лапароскопическая гистерэктомия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛГ с оппортунистической сальпингэктомией
ЛГ, лапароскопическая гистерэктомия
|
ЛГ, лапароскопическая гистерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение овариального резерва
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Первичным показателем исхода было изменение овариального резерва, определяемое скоростью снижения уровня АМГ от до операции до 3-х месяцев после операции по следующей формуле: скорость снижения (%) = 100 × (дооперационный уровень АМГ - послеоперационный АМГ). уровень) ÷ предоперационный уровень АМГ.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNC13-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .