Impacto de la salpingectomía oportunista sobre la reserva ovárica en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica
26 de enero de 2016 actualizado por: Taejong Song, CHA University
Impacto de la salpingectomía oportunista en la reserva ovárica en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Recientemente, muchos oncólogos ginecólogos propusieron que los cirujanos deberían considerar la salpingectomía oportunista para prevenir el cáncer de ovario en todas las pacientes sometidas a histerectomía por enfermedad benigna.
Sin embargo, la seguridad y las consecuencias sobre la función ovárica después de la salpingectomía aún no se han establecido.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio controlado aleatorizado es comparar la reserva ovárica a través de la hormona antimülleriana (AMH) entre la histerectomía laparoscópica (HL) sola y la LH combinada con salpingectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 52 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que planeaban someterse a una histerectomía laparoscópica por enfermedades uterinas benignas
- mujeres de 19 a 52 años
- mujeres con menstruación regular (definida como la duración del ciclo menstrual entre 21 y 45 días)
- mujeres que tenían el estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- cualquier quiste ovárico que requiera cirugía ovárica
- cualquier hallazgo sospechoso de enfermedades malignas
- antecedentes de salpingectomía o salpingo-ooforectomía previa
- estado de embarazo o menopausia
- hormona antimülleriana sérica preoperatoria (AMH) <0,30 ng/mL
- uso de tratamientos hormonales en los tres meses previos a la cirugía
- cualquier otra enfermedad endocrina (como disfunción tiroidea no controlada, hiperprolactinemia o síndrome de Cushing)
- una incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: LH solo
LH, histerectomía laparoscópica
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LH, histerectomía laparoscópica
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EXPERIMENTAL: LH con salpingectomía oportunista
LH, histerectomía laparoscópica
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LH, histerectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reserva ovárica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La medida de resultado primaria fue el cambio de la reserva ovárica, determinada por la tasa de disminución del nivel de AMH desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía con la siguiente fórmula: tasa de disminución (%) = 100 × (nivel de AMH preoperatorio - AMH posoperatorio nivel) ÷ nivel de AMH preoperatorio.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNC13-029
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