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Impatto della salpingectomia opportunistica sulla riserva ovarica in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica

26 gennaio 2016 aggiornato da: Taejong Song, CHA University

Impatto della salpingectomia opportunistica sulla riserva ovarica in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Recentemente, molti oncologi ginecologi hanno proposto che i chirurghi dovrebbero prendere in considerazione la salpingectomia opportunistica per prevenire il cancro ovarico per tutti i pazienti sottoposti a isterectomia per malattia benigna. Tuttavia, la sicurezza e le conseguenze sulla funzione ovarica dopo la salpingectomia non sono ancora state stabilite. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la riserva ovarica tramite l'ormone anti-Mülleriano (AMH) tra isterectomia laparoscopica (LH) da sola e LH combinata con salpingectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 52 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che stavano pianificando di sottoporsi a isterectomia laparoscopica per malattie uterine benigne
  • donne di età compresa tra 19 e 52 anni
  • donne con mestruazioni regolari (definite come la durata del ciclo mestruale compresa tra 21 e 45 giorni)
  • donne a cui era stata assegnata la condizione medica per la chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi cisti ovarica che richieda un intervento chirurgico alle ovaie
  • eventuali riscontri sospetti di malattie maligne
  • storia di precedente salpingectomia o salpingooforectomia
  • stato di gravidanza o menopausa
  • ormone antimulleriano sierico preoperatorio (AMH) < 0,30 ng/mL
  • uso di trattamenti ormonali nei tre mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • qualsiasi altra malattia endocrina (come disfunzione tiroidea incontrollata, iperprolattinemia o sindrome di Cushing)
  • l'incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LH solo
LH, isterectomia laparoscopica
Procedura: LH solo
LH, isterectomia laparoscopica
SPERIMENTALE: LH con salpingectomia opportunistica
LH, isterectomia laparoscopica
Procedura: LH con salpingectomia opportunistica
LH, isterectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della riserva ovarica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario era la variazione della riserva ovarica, determinata dal tasso di declino del livello di AMH da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento con la seguente formula: tasso di declino (%) = 100 × (livello di AMH preoperatorio - AMH postoperatorio livello) ÷ livello preoperatorio di AMH.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNC13-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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