Az opportunista salpingectomia hatása a petefészekrezervátumra laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél
2016. január 26. frissítette: Taejong Song, CHA University
Az opportunista salpingectomia hatása a petefészek-rezervátumra laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A közelmúltban sok nőgyógyász onkológus javasolta, hogy a sebészek mérlegeljék az opportunista salpingectomiát a petefészekrák megelőzése érdekében minden olyan betegnél, akinél jóindulatú betegség miatt méheltávolítás történik.
A salpingectomia utáni biztonságot és a petefészek-funkcióra vonatkozó következményeket azonban még nem állapították meg.
Ezért ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a petefészek-tartalék összehasonlítása az anti-Müller-hormonon (AMH) keresztül az önmagában végzett laparoszkópos méheltávolítás (LH) és a salpingectomiával kombinált LH között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan nők, akik laparoszkópos méheltávolítást terveztek jóindulatú méhbetegségek miatt
- 19 és 52 év közötti nők
- rendszeres menstruációval rendelkező nők (a menstruációs ciklus időtartama 21 és 45 nap között van)
- nők, akiknek orvosi státuszt kaptak laparoszkópos műtétre
Kizárási kritériumok:
- petefészek-műtétet igénylő petefészekciszták
- rosszindulatú betegségek gyanús leleteit
- korábbi salpingectomia vagy salpingo-oophorectomia anamnézisében
- terhes vagy menopauzás állapot
- preoperatív szérum anti-Mülleri hormon (AMH) < 0,30 ng/ml
- hormonális kezelések alkalmazása a műtét előtti három hónapban
- bármely más endokrin betegség (például ellenőrizetlen pajzsmirigy-működési zavar, hiperprolaktinémia vagy Cushing-szindróma)
- képtelenség megérteni és írásos tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LH egyedül
LH, laparoszkópos méheltávolítás
|
LH, laparoszkópos méheltávolítás
|
|
KÍSÉRLETI: LH opportunista salpingectomiával
LH, laparoszkópos méheltávolítás
|
LH, laparoszkópos méheltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek tartalék változása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a petefészek tartalék változása volt, amelyet az AMH szint csökkenésének üteme határoz meg a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónapos időszak között a következő képlettel: csökkenési arány (%) = 100 × (operatív AMH szint - posztoperatív AMH szint) ÷ preoperatív AMH szint.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNC13-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .