Opportunistisen salpingektomian vaikutus munasarjareserviin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Taejong Song, CHA University
Opportunistisen salpingektomian vaikutus munasarjareserviin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Äskettäin monet gynekologiset onkologit ehdottivat, että kirurgien tulisi harkita opportunistista salpingektomiaa estääkseen munasarjasyövän kaikille potilaille, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi.
Turvallisuutta ja munasarjojen toimintaan liittyviä seurauksia salpingektomian jälkeen ei kuitenkaan ole vielä selvitetty.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata munasarjojen reserviä anti-Müllerian hormonin (AMH) kautta pelkän laparoskooppisen kohdunpoiston (LH) ja LH:n yhdistettynä salpingektomiaan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 52 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka suunnittelivat laparoskooppista kohdunpoistoa hyvänlaatuisten kohdun sairauksien vuoksi
- 19-52-vuotiaat naiset
- naiset, joilla on säännölliset kuukautiset (määritelty kuukautiskierron kestona 21–45 päivää)
- naiset, joille myönnettiin lääketieteellinen asema laparoskooppista leikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki munasarjakystat, jotka vaativat munasarjaleikkausta
- kaikki epäilyttävät löydökset pahanlaatuisista sairauksista
- aiempi salpingektomia tai salpingooforektomia historiassa
- raskaana tai vaihdevuosien tila
- ennen leikkausta seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) < 0,30 ng/ml
- hormonihoitojen käyttöä kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta
- mikä tahansa muu hormonaalinen sairaus (kuten hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, hyperprolaktinemia tai Cushingin oireyhtymä)
- kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LH yksin
LH, laparoskooppinen kohdunpoisto
|
LH, laparoskooppinen kohdunpoisto
|
|
KOKEELLISTA: LH opportunistisella salpingektomialla
LH, laparoskooppinen kohdunpoisto
|
LH, laparoskooppinen kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munasarjareservissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta oli munasarjavarannon muutos, joka määritettiin AMH-tason laskun nopeudella ennen leikkausta 3 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen seuraavalla kaavalla: laskuaste (%) = 100 × (preoperatiivinen AMH-taso - postoperatiivinen AMH taso) ÷ ennen leikkausta AMH-taso.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNC13-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .