Impact de la salpingectomie opportuniste sur la réserve ovarienne chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique
26 janvier 2016 mis à jour par: Taejong Song, CHA University
Impact de la salpingectomie opportuniste sur la réserve ovarienne chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Récemment, de nombreux gynécologues oncologues ont proposé que les chirurgiens envisagent une salpingectomie opportuniste pour prévenir le cancer de l'ovaire chez toutes les patientes subissant une hystérectomie pour une maladie bénigne.
Cependant, la sécurité et les conséquences sur la fonction ovarienne après salpingectomie ne sont pas encore établies.
Par conséquent, le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer la réserve ovarienne via l'hormone anti-müllérienne (AMH) entre l'hystérectomie laparoscopique (LH) seule et la LH associée à la salpingectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul, Corée, République de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 52 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes qui envisageaient de subir une hystérectomie laparoscopique pour des maladies utérines bénignes
- femmes âgées de 19 à 52 ans
- les femmes ayant des menstruations régulières (définies comme la durée du cycle menstruel entre 21 et 45 jours)
- femmes dont le statut médical a été approprié pour la chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- tout kyste ovarien nécessitant une chirurgie ovarienne
- toute découverte suspecte de maladies malignes
- antécédents de salpingectomie ou de salpingo-ovariectomie
- état de grossesse ou de ménopause
- hormone anti-müllérienne (AMH) sérique préopératoire < 0,30 ng/mL
- recours aux traitements hormonaux dans les trois mois précédant la chirurgie
- toute autre maladie endocrinienne (telle qu'un dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé, une hyperprolactinémie ou un syndrome de Cushing)
- une incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LH seule
LH, hystérectomie laparoscopique
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LH, hystérectomie laparoscopique
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EXPÉRIMENTAL: LH avec salpingectomie opportuniste
LH, hystérectomie laparoscopique
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LH, hystérectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réserve ovarienne
Délai: 3 mois après l'opération
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Le critère de jugement principal était le changement de la réserve ovarienne, déterminé par le taux de déclin du niveau d'AMH entre avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie avec la formule suivante : taux de déclin (%) = 100 x (taux d'AMH préopératoire - taux d'AMH postopératoire niveau) ÷ niveau préopératoire d'AMH.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNC13-029
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