Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oportunní salpingektomie na rezervu vaječníků u pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii

26. ledna 2016 aktualizováno: Taejong Song, CHA University

Vliv oportunní salpingektomie na ovariální rezervu u pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávno mnoho gynekologických onkologů navrhlo, že by chirurgové měli zvážit oportunní salpingektomii k prevenci rakoviny vaječníků u všech pacientek podstupujících hysterektomii pro benigní onemocnění. Bezpečnost a důsledky týkající se funkce vaječníků po salpingektomii však dosud nebyly stanoveny. Cílem této randomizované kontrolované studie je tedy porovnat ovariální rezervu prostřednictvím anti-Mülleriánského hormonu (AMH) mezi samotnou laparoskopickou hysterektomií (LH) a LH v kombinaci se salpingektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které plánovaly podstoupit laparoskopickou hysterektomii pro benigní onemocnění dělohy
  • ženy ve věku od 19 do 52 let
  • ženy s pravidelnou menstruací (definovanou jako délka menstruačního cyklu mezi 21 a 45 dny)
  • ženy, které měly odpovídající zdravotní stav pro laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli ovariální cysty vyžadující operaci vaječníků
  • jakékoli podezřelé nálezy zhoubných onemocnění
  • anamnéza předchozí salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
  • těhotný nebo menopauzální stav
  • předoperační sérový anti-Müllerian hormon (AMH) < 0,30 ng/ml
  • užívání hormonální léčby během tří měsíců před operací
  • jakékoli jiné endokrinní onemocnění (jako je nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinémie nebo Cushingův syndrom)
  • neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LH sám
LH, laparoskopická hysterektomie
Postup: LH sám
LH, laparoskopická hysterektomie
EXPERIMENTÁLNÍ: LH s oportunní salpingektomií
LH, laparoskopická hysterektomie
Postup: LH s oportunní salpingektomií
LH, laparoskopická hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ovariální rezervy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním výsledným měřítkem byla změna ovariální rezervy, určená rychlostí poklesu hladiny AMH z doby před operací do 3 měsíců po operaci podle následujícího vzorce: míra poklesu (%) = 100 × (předoperační hladina AMH - pooperační AMH úroveň) ÷ předoperační úroveň AMH.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNC13-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LH sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit