Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av opportunistisk salpingektomi på ovariereserve hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi

26. januar 2016 oppdatert av: Taejong Song, CHA University

Effekten av opportunistisk salpingektomi på ovariereserve hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi: en multisenter, randomisert kontrollert studie

Nylig foreslo mange gynekologiske onkologer at kirurger bør vurdere opportunistisk salpingektomi for å forhindre eggstokkreft for alle pasienter som gjennomgår hysterektomi for godartet sykdom. Sikkerheten og konsekvensene for ovariefunksjon etter salpingektomi er imidlertid ennå ikke fastslått. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å sammenligne ovariereserven via anti-Müllerian hormon (AMH) mellom laparoskopisk hysterektomi (LH) alene og LH kombinert med salpingektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 52 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som planla å gjennomgå laparoskopisk hysterektomi for godartede livmorsykdommer
  • kvinner i alderen 19 til 52 år
  • kvinner med regelmessig menstruasjon (definert som varigheten av menstruasjonssyklusen mellom 21 og 45 dager)
  • kvinner som ble tildelt medisinsk status for laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle ovariecyster som krever ovariekirurgi
  • eventuelle mistenkelige funn av ondartede sykdommer
  • historie med tidligere salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
  • gravid eller overgangsalder status
  • preoperativt serum anti-Müllerian hormon (AMH) < 0,30 ng/mL
  • bruk av hormonbehandlinger i de tre månedene før operasjonen
  • enhver annen endokrin sykdom (som ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon, hyperprolaktinemi eller Cushings syndrom)
  • manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LH alene
LH, laparoskopisk hysterektomi
Fremgangsmåte: LH alene
LH, laparoskopisk hysterektomi
EKSPERIMENTELL: LH med opportunistisk salpingektomi
LH, laparoskopisk hysterektomi
Fremgangsmåte: LH med opportunistisk salpingektomi
LH, laparoskopisk hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ovariereserve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det primære utfallsmålet var endringen i ovariereserven, bestemt av nedgangen i AMH-nivået fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen med følgende formel: reduksjonsrate (%) = 100 × (preoperativ AMH-nivå - postoperativ AMH) nivå) ÷ preoperativt AMH-nivå.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNC13-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere