Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van opportunistische salpingectomie op ovariële reserve bij patiënten die laparoscopische hysterectomie ondergaan

26 januari 2016 bijgewerkt door: Taejong Song, CHA University

Impact van opportunistische salpingectomie op ovariële reserve bij patiënten die laparoscopische hysterectomie ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onlangs hebben veel gynaecologische oncologen voorgesteld dat chirurgen opportunistische salpingectomie zouden moeten overwegen om eierstokkanker te voorkomen bij alle patiënten die een hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte. De veiligheid en de gevolgen voor de ovariële functie na salpingectomie moeten echter nog worden vastgesteld. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het vergelijken van de ovariële reserve via anti-Müller hormoon (AMH) tussen laparoscopische hysterectomie (LH) alleen en LH gecombineerd met salpingectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 52 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die van plan waren een laparoscopische hysterectomie te ondergaan wegens goedaardige baarmoederaandoeningen
  • vrouwen tussen 19 en 52 jaar
  • vrouwen met regelmatige menstruatie (gedefinieerd als de duur van de menstruatiecyclus tussen 21 en 45 dagen)
  • vrouwen die medische status kregen voor laparoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • elke ovariumcyste die een ovariumoperatie vereist
  • eventuele verdachte bevindingen van kwaadaardige ziekten
  • geschiedenis van eerdere salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
  • zwangerschap of overgangsstatus
  • preoperatief serum anti-Müller hormoon (AMH) < 0,30 ng/ml
  • gebruik van hormonale behandelingen in de drie maanden voor de operatie
  • elke andere endocriene ziekte (zoals ongecontroleerde schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie of Cushing-syndroom)
  • een onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LV alleen
Links, laparoscopische hysterectomie
Procedure: LV alleen
Links, laparoscopische hysterectomie
EXPERIMENTEEL: LH met opportunistische salpingectomie
Links, laparoscopische hysterectomie
Procedure: LH met opportunistische salpingectomie
Links, laparoscopische hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ovariële reserve
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De primaire uitkomstmaat was de verandering van de ovariële reserve, bepaald door de mate van afname van het AMH-niveau van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie met de volgende formule: afnamepercentage (%) = 100 × (preoperatief AMH-niveau - postoperatieve AMH niveau) ÷ preoperatief AMH-niveau.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNC13-029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LV alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren