Impacto da Salpingectomia Oportunista na Reserva Ovariana em Pacientes Submetidas à Histerectomia Laparoscópica
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Taejong Song, CHA University
Impacto da Salpingectomia Oportunista na Reserva Ovariana em Pacientes Submetidas à Histerectomia Laparoscópica: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Recentemente, muitos oncologistas ginecológicos propuseram que os cirurgiões considerassem a salpingectomia oportunista para prevenir o câncer de ovário em todas as pacientes submetidas à histerectomia por doença benigna.
No entanto, a segurança e as consequências sobre a função ovariana após a salpingectomia ainda não foram estabelecidas.
Portanto, o objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar a reserva ovariana via hormônio anti-Mülleriano (AMH) entre histerectomia laparoscópica (LH) isolada e LH combinada com salpingectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 52 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que planejavam se submeter a histerectomia laparoscópica para doenças uterinas benignas
- mulheres com idade entre 19 e 52 anos
- mulheres com menstruação regular (definida como a duração do ciclo menstrual entre 21 e 45 dias)
- mulheres com status médico adequado para cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- quaisquer cistos ovarianos que requeiram cirurgia ovariana
- quaisquer achados suspeitos de doenças malignas
- história de salpingectomia prévia ou salpingo-ooforectomia
- estado de gravidez ou menopausa
- Hormônio anti-Mülleriano (AMH) sérico pré-operatório < 0,30 ng/mL
- uso de tratamentos hormonais nos três meses anteriores à cirurgia
- qualquer outra doença endócrina (como disfunção tireoidiana descontrolada, hiperprolactinemia ou síndrome de Cushing)
- uma incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LH sozinho
LH, histerectomia laparoscópica
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LH, histerectomia laparoscópica
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EXPERIMENTAL: LH com salpingectomia oportunista
LH, histerectomia laparoscópica
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LH, histerectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da reserva ovariana
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O desfecho primário foi a alteração da reserva ovariana, determinada pela taxa de declínio no nível de AMH antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia com a seguinte fórmula: taxa de declínio (%) = 100 × (nível de AMH pré-operatório - nível de AMH pós-operatório nível) ÷ nível de AMH pré-operatório.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNC13-029
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