机会性输卵管切除术对腹腔镜子宫切除术患者卵巢储备的影响
2016年1月26日 更新者：Taejong Song、CHA University
机会性输卵管切除术对腹腔镜子宫切除术患者卵巢储备的影响：一项多中心、随机对照试验
最近，许多妇科肿瘤学家建议外科医生应考虑机会性输卵管切除术，以预防所有因良性疾病接受子宫切除术的患者发生卵巢癌。
然而，输卵管切除术后卵巢功能的安全性和后果尚未确定。
因此，这项随机对照研究的目的是比较单独腹腔镜子宫切除术 (LH) 和 LH 联合输卵管切除术通过抗苗勒管激素 (AMH) 产生的卵巢储备功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜子宫切除术治疗良性子宫疾病的女性
- 19至52岁的女性
- 月经规律的女性（定义为月经周期持续 21 至 45 天）
- 适合腹腔镜手术的女性
排除标准：
- 任何需要卵巢手术的卵巢囊肿
- 恶性疾病的任何可疑发现
- 既往输卵管切除术或输卵管卵巢切除术史
- 怀孕或绝经状态
- 术前血清抗苗勒管激素 (AMH) < 0.30 ng/mL
- 手术前三个月使用激素治疗
- 任何其他内分泌疾病（如不受控制的甲状腺功能障碍、高泌乳素血症或库欣综合征）
- 无法理解并提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：单独的 LH
LH，腹腔镜子宫切除术
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LH，腹腔镜子宫切除术
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实验性的：LH 与机会性输卵管切除术
LH，腹腔镜子宫切除术
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LH，腹腔镜子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢储备的变化
大体时间：手术后3个月
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主要结果指标是卵巢储备的变化，由术前至术后 3 个月 AMH 水平的下降率确定，公式如下：下降率 (%) = 100 × (术前 AMH 水平 - 术后 AMH水平）÷ 术前 AMH 水平。
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KNC13-029
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单独的 LH的临床试验
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Universitair Ziekenhuis Brussel完全的
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Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, Israel完全的
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NHS Greater Glasgow and Clyde完全的