女性の尿道括約筋修復のための自己筋由来細胞
2022年12月12日 更新者：Cook MyoSite
腹圧性尿失禁の女性被験者におけるAMDC-USRの安全性と有効性をプラセボと比較する二重盲検無作為対照試験
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、確認試験は、ストレス性尿路の治療におけるCook MyoSite Incorporated Autologous Muscle-Derived Cells（一般名Iltamiocel）の有効性と安全性をプラセボ（媒体）対照用量と比較して評価します。成人女性患者における尿失禁 (SUI)。
調査の概要
詳細な説明
イルタミオセルの括約筋内注射とプラセボを比較した研究。
被験者は 12 か月の来院後に盲検を解除されましたが、最長 2 年間追跡されました。
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、12 か月の通院を完了した後、非盲検のイルタミオセルを受け取ることを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
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California
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Agoura Hills、California、アメリカ、91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Emory University
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- NorthShore University HealthSystem
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Physicians Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Urology Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Greenville Health System
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Urology Associates
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen
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Mülheim、ドイツ、45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者は、患者の病歴および集中失禁評価を含む臨床症状によって確認されるように、SUIの主要な症状を有する。
除外基準:
- 患者は、焦点を絞った失禁歴を含む患者の病歴からの病因の基本的な評価によって確認されるように、純粋な切迫性尿失禁の症状を有する。
- 患者は、切迫性尿失禁が主な要因である混合性尿失禁の症状があります。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に腹圧性尿失禁の症状がありました。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する前に保存的治療を以前に試みたことはありません。 （保存的治療の例には、行動修正、膀胱運動、バイオフィードバックなどがあります）
- 患者は、通常の睡眠時間中に排尿への覚醒のエピソードを 2 回以上経験しています。
- -患者は、スクリーニング前の少なくとも2週間、抗コリン薬、三環系抗うつ薬またはアルファアドレナリン遮断薬を含むがこれらに限定されない、下部尿路機能に影響を与えることが知られている投薬（利尿薬を含む）の安定した用量および/または頻度を維持できないまたは研究の過程で変化する可能性があります。
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否します。
- 患者は18歳以上ではありません。
- 患者は、プロトコルで要求されるフォローアップ評価に利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コントロールは、研究製品に使用される媒体ソリューションです。
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プラセボ コントロールは、研究製品に使用される媒体ソリューションです。
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実験的：イルタミオセル
AMDC は試験製品 (自家筋由来細胞) です。
一般名はイルタミオセルです。
150 x 10^6 細胞の単一尿道内注射。
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AMDC は試験製品 (自家筋由来細胞) です。
一般名はイルタミオセルです。
150 x 10^6 細胞の単一尿道内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後12ヶ月までのストレス失禁のエピソード頻度が50％以上減少した参加者。 3日間日記による評価
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁のエピソードがベースラインから 12 か月で 75% 以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月の3日間の日記記録に基づく0または1のストレス失禁エピソードを持つ参加者
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12 か月のベースラインからの腹圧性尿失禁エピソードの頻度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLスコアの変化とストレス性失禁エピソード頻度の変化との関連
時間枠：ベースラインと 12 か月
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分析に使用されるスピアマンの相関
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ベースラインと 12 か月
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24ヶ月の治療耐久性
時間枠：ベースライン、イルタミオセル注射後 12 か月および 24 か月
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治療の持続性は、イルタミオセル治療を受けた参加者として定義され、12 ヶ月で腹圧性失禁エピソードの頻度 (SIEF) が減少し、24 ヶ月でその反応を維持しました。
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ベースライン、イルタミオセル注射後 12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月21日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。