Células autólogas derivadas de músculo para la reparación del esfínter urinario femenino
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Cook MyoSite
Un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que compara la seguridad y la eficacia de AMDC-USR con placebo en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y confirmatorio evaluará la eficacia y la seguridad de las células autólogas derivadas de músculo de Cook MyoSite Incorporated (nombre genérico iltamiocel) en comparación con una dosis de control de placebo (vehículo) en el tratamiento del estrés urinario. incontinencia (IUE) en pacientes adultas de sexo femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio que compara la inyección intraesfinteriana de iltamiocel con placebo.
Sujetos no cegados después de visitas de 12 meses, pero seguidos hasta por 2 años.
Los sujetos aleatorizados a placebo podían optar por recibir iltamiocel de etiqueta abierta después de completar la visita de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Mülheim, Alemania, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
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California
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Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Urology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Greenville Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Urology Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente femenina tiene síntomas primarios de IUE, según lo confirmado por el historial médico y los síntomas clínicos de la paciente, incluida una evaluación enfocada de la incontinencia.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene síntomas de incontinencia de urgencia pura según lo confirmado por la evaluación básica de la etiología a partir de un historial médico del paciente, incluido un historial de incontinencia focalizada.
- El paciente tiene síntomas de incontinencia urinaria mixta donde la incontinencia de urgencia es el factor predominante.
- El paciente ha tenido síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo menos de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- El paciente no ha intentado previamente un tratamiento conservador antes de firmar el consentimiento informado. (Ejemplos de tratamiento conservador incluyen modificaciones de comportamiento, ejercicios de vejiga, biorretroalimentación, etc.)
- El paciente tiene más de 2 episodios de despertar para orinar durante las horas normales de sueño.
- El paciente no puede mantenerse con una dosis y/o frecuencia estables de medicamentos (incluidos los diuréticos) que se sabe que afectan la función del tracto urinario inferior, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos o bloqueadores alfa-adrenérgicos, durante al menos 2 semanas antes de la selección. o es probable que cambie durante el curso del estudio.
- La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El paciente se niega a dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente no tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente no está disponible para las evaluaciones de seguimiento según lo exige el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El control de placebo es la solución vehículo utilizada para el producto del estudio.
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El control de placebo es la solución vehículo utilizada para el producto del estudio.
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Experimental: Iltamiocel
AMDC es el producto del estudio (células derivadas de músculo autólogas).
El nombre genérico es iltamiocel.
Inyección intrauretral única de 150 x 10^6 células.
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AMDC es el producto del estudio (células derivadas de músculo autólogas).
El nombre genérico es iltamiocel.
Inyección intrauretral única de 150 x 10^6 células.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participantes con una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia de los episodios de incontinencia de esfuerzo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al tratamiento; según lo evaluado por el diario de 3 días
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participantes con una reducción de ≥ 75 % en los episodios de incontinencia de esfuerzo desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Participantes con 0 o 1 episodios de incontinencia de esfuerzo según registros diarios de 3 días a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la frecuencia de los episodios de incontinencia de esfuerzo desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación del cambio en las puntuaciones de calidad de vida con el cambio en la frecuencia de los episodios de incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Correlación de Spearman utilizada para el análisis
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Línea base y 12 meses
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Durabilidad del tratamiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses después de la inyección con iltamiocel
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Durabilidad del tratamiento definida como participantes tratados con iltamiocel con reducción en la frecuencia de episodios de incontinencia de esfuerzo (SIEF) a los 12 meses que mantuvieron esa respuesta a los 24 meses
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Línea de base, 12 meses y 24 meses después de la inyección con iltamiocel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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