Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki pochodzące z mięśni do naprawy zwieracza żeńskiego układu moczowego

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cook MyoSite

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność AMDC-USR z placebo u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, potwierdzające badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego Cook MyoSite Incorporated (nazwa ogólna Iltamiocel) w porównaniu z kontrolną dawką placebo (nośnik) w leczeniu wysiłkowego zespołu moczowego nietrzymania moczu (WNM) u dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównujące iniekcję dozwieraczową iltamiocelu z placebo. Badani odślepieni po 12 miesiącach wizyt, ale obserwowani przez okres do 2 lat. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo mogli zdecydować się na otrzymanie iltamiocelu w ramach otwartej próby po zakończeniu 12-miesięcznej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Mülheim, Niemcy, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
    • California
      • Agoura Hills, California, Stany Zjednoczone, 91301
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Physicians Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Urology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma pierwotne objawy WNM, potwierdzone wywiadem lekarskim i objawami klinicznymi, w tym ukierunkowaną oceną nietrzymania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka ma objawy czystego nietrzymania moczu z parcia, co potwierdza podstawowa ocena etiologii na podstawie wywiadu chorobowego, w tym wywiadu skupionego nietrzymania moczu.
  • Pacjentka ma objawy mieszanego nietrzymania moczu, w którym dominującym czynnikiem jest nietrzymanie moczu z parcia.
  • Pacjentka miała objawy wysiłkowego nietrzymania moczu krócej niż 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent nie podejmował wcześniej próby leczenia zachowawczego przed podpisaniem świadomej zgody. (Przykłady leczenia zachowawczego obejmują modyfikacje zachowania, ćwiczenia pęcherza, biofeedback itp.)
  • Pacjent ma więcej niż 2 epizody przebudzenia do opróżnienia pęcherza podczas normalnych godzin snu.
  • Pacjent nie może otrzymywać stałej dawki i/lub częstotliwości przyjmowania leków (w tym diuretyków), o których wiadomo, że wpływają na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub blokerów alfa-adrenergicznych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobnie ulegnie zmianie w trakcie badania.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent odmawia wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent nie ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie jest dostępny do badań kontrolnych zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo jest roztworem nośnika stosowanym w badanym produkcie.
Inny: Placebo
Kontrola placebo jest roztworem nośnika stosowanym w badanym produkcie.
Eksperymentalny: Iltamiocel
Badanym produktem jest AMDC (autologiczne komórki mięśniowe). Nazwa rodzajowa to iltamiocel. Pojedyncza iniekcja docewkowa 150 x 10^6 komórek.
Biologiczny: Iltamiocel
Badanym produktem jest AMDC (autologiczne komórki mięśniowe). Nazwa rodzajowa to iltamiocel. Pojedyncza iniekcja docewkowa 150 x 10^6 komórek.
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki pochodzenia mięśniowego (AMDC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy z ≥ 50% redukcją częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu; zgodnie z oceną 3-dniowego dziennika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy z redukcją epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu o ≥ 75% od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Uczestnicy z 0 lub 1 epizodem wysiłkowego nietrzymania moczu na podstawie 3-dniowych zapisów w dzienniczku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek zmiany wyników jakości życia ze zmianą częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Do analizy użyto korelacji Spearmana
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Trwałość leczenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu iltamiocelu
Trwałość leczenia zdefiniowana jako uczestnicy leczeni iltamiocelem ze zmniejszeniem częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu (SIEF) po 12 miesiącach, którzy utrzymali tę odpowiedź po 24 miesiącach
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu iltamiocelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook MyoSite

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj