Autologní buňky odvozené ze svalů pro opravu ženského močového svěrače
12. prosince 2022 aktualizováno: Cook MyoSite
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost AMDC-USR s placebem u žen se stresovou inkontinencí moči
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, potvrzující studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Cook MyoSite Incorporated Autologous Muscle-Derived Cells (generický název Iltamiocel) ve srovnání s kontrolní dávkou placeba (vehikulum) při léčbě stresových močových cest. inkontinence (SUI) u dospělých pacientek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie srovnávající intrasfinkterickou injekci iltamiocelu s placebem.
Subjekty se odslepily po 12měsíčních návštěvách, ale byly sledovány po dobu až 2 let.
Subjekty randomizované k placebu se mohly po dokončení 12měsíční návštěvy rozhodnout, že budou dostávat otevřený iltamiocel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Mülheim, Německo, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Spojené státy, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Urology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka má primární příznaky SUI, jak je potvrzeno anamnézou a klinickými příznaky pacientky, včetně cíleného hodnocení inkontinence.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má příznaky čisté urgentní inkontinence potvrzené základním hodnocením etiologie z anamnézy pacienta, včetně zaměřené anamnézy inkontinence.
- Pacient má příznaky smíšené močové inkontinence, kde je převládajícím faktorem urgentní inkontinence.
- Pacient měl příznaky stresové inkontinence moči méně než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
- Pacient před podpisem informovaného souhlasu nezkusil konzervativní léčbu. (Příklady konzervativní léčby zahrnují úpravy chování, cvičení močového měchýře, biofeedback atd.)
- Pacient má více než 2 epizody probuzení až vyprázdnění během normálních hodin spánku.
- Pacient nemůže být udržován na stabilní dávce a/nebo frekvenci léků (včetně diuretik), o nichž je známo, že ovlivňují funkci dolních močových cest, včetně, ale bez omezení na, anticholinergik, tricyklických antidepresiv nebo alfa-adrenergních blokátorů, alespoň 2 týdny před screeningem nebo se pravděpodobně v průběhu studie změní.
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Pacient odmítá poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacientovi není alespoň 18 let.
- Pacient není k dispozici pro následná hodnocení, jak vyžaduje protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt.
|
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt.
|
|
Experimentální: Iltamiocel
AMDC je produkt studie (autologní buňky odvozené ze svalů).
Obecný název je iltamiocel.
Jedna intrauretrální injekce 150 x 10^6 buněk.
|
AMDC je produkt studie (autologní buňky odvozené ze svalů).
Obecný název je iltamiocel.
Jedna intrauretrální injekce 150 x 10^6 buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastníci s ≥ 50% snížením frekvence epizod stresové inkontinence od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě; podle hodnocení 3denního deníku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastníci s ≥ 75% snížením epizod stresové inkontinence od výchozího stavu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Účastníci s 0 nebo 1 epizodou stresové inkontinence na základě 3denních deníkových záznamů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna frekvence epizod stresové inkontinence od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace změn v kvalitě života skóre se změnou frekvence epizod stresové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spearmanova korelace použitá pro analýzu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Trvanlivost ošetření 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců po injekci iltamiocelu
|
Trvanlivost léčby definovaná jako účastníci léčení iltamiocelem se snížením frekvence epizod stresové inkontinence (SIEF) po 12 měsících, kteří si tuto odpověď udrželi po 24 měsících
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců po injekci iltamiocelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy