Autologe muskelavledede celler for reparasjon av sphincter hos kvinner
12. desember 2022 oppdatert av: Cook MyoSite
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av AMDC-USR med placebo hos kvinnelige forsøkspersoner med stressurininkontinens
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, bekreftende studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cook MyoSite Incorporated Autologous Muscle-Derived Cells (generisk navn Iltamiocel) sammenlignet med en placebo (kjøretøy) kontrolldose ved behandling av stressurin. inkontinens (SUI) hos voksne kvinnelige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie som sammenligner intrasfinkterisk injeksjon av iltamiocel med placebo.
Forsøkspersonene ble ikke blindet etter 12 måneders besøk, men fulgte i opptil 2 år.
Forsøkspersoner randomisert til placebo kunne velge å motta åpent iltamiocel etter å ha fullført 12 måneders besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Forente stater, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Urology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter har primære symptomer på SUI, som bekreftet av pasientens sykehistorie og kliniske symptomer, inkludert en fokusert inkontinensevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har symptomer på ren urge-inkontinens som bekreftet av grunnleggende evaluering av etiologi fra en pasients sykehistorie, inkludert en fokusert inkontinenshistorie.
- Pasienten har symptomer på blandet urininkontinens der tranginkontinens er den dominerende faktoren.
- Pasienten har hatt stressinkontinenssymptomer mindre enn 6 måneder før han signerte det informerte samtykket.
- Pasienten har ikke tidligere forsøkt konservativ behandling før han signerte det informerte samtykket. (Eksempler på konservativ behandling inkluderer atferdsendringer, blæreøvelser, biofeedback, etc.)
- Pasienten har mer enn 2 oppvåkningsepisoder som skal oppheves i løpet av vanlige sovetimer.
- Pasienten kan ikke opprettholdes på en stabil dose og/eller frekvens av medisiner (inkludert diuretika) kjent for å påvirke nedre urinveisfunksjon, inkludert, men ikke begrenset til, antikolinergika, trisykliske antidepressiva eller alfa-adrenerge blokkere, i minst 2 uker før screening eller vil sannsynligvis endre seg i løpet av studiet.
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Pasienten nekter å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er ikke minst 18 år gammel.
- Pasienten er ikke tilgjengelig for oppfølgingsevalueringene som kreves av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet.
|
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet.
|
|
Eksperimentell: Iltamiocel
AMDC er studieproduktet (autologe muskelavledede celler).
Det generiske navnet er iltamiocel.
Enkel intrauretral injeksjon av 150 x 10^6 celler.
|
AMDC er studieproduktet (autologe muskelavledede celler).
Det generiske navnet er iltamiocel.
Enkel intrauretral injeksjon av 150 x 10^6 celler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere med ≥ 50 % reduksjon i stressinkontinensepisodefrekvens fra baseline til 12 måneder etter behandling; som vurdert av 3 Day Diary
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere med ≥ 75 % reduksjon i stressinkontinensepisoder fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Deltakere med 0 eller 1 stressinkontinensepisoder basert på 3-dagers dagbok ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i frekvensen av stressinkontinensepisoder fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of Change in Quality of Life Scores With Change in Stress Incontinence Episode Frequency
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Spearmans korrelasjon brukt til analyse
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Behandlingens holdbarhet ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon med iltamiocel
|
Behandlingsholdbarhet definert som iltamiocel-behandlede deltakere med reduksjon i frekvens av stressinkontinensepisoder (SIEF) etter 12 måneder som opprettholdt denne responsen etter 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon med iltamiocel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .