Autologiset lihasperäiset solut naisten virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cook MyoSite
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AMDC-USR:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioidaan Cook MyoSite Incorporated Autologous Muscle Derived Cells (yleisnimi Iltamiocel) tehoa ja turvallisuutta plasebo-kontrolliannokseen verrattuna virtsan stressin hoidossa. inkontinenssi (SUI) aikuisilla naispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa verrataan intrasfinkteristä iltamioselin injektiota lumelääkkeeseen.
Koehenkilöt vapautettiin sokkoutumisesta 12 kuukauden käyntien jälkeen, mutta niitä seurattiin jopa 2 vuotta.
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saattoivat valita avoimen iltamioselihoidon 12 kuukauden käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Mülheim, Saksa, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Yhdysvallat, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Urology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaalla on SUI:n ensisijaisia oireita, kuten potilaan sairaushistoria ja kliiniset oireet vahvistavat, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssin arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on puhtaan pakkoinkontinenssin oireita, jotka vahvistetaan etiologian perusarvioinnissa potilaan sairaushistoriasta, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssihistoria.
- Potilaalla on sekavirtsankarkailun oireita, joissa pakkoinkontinenssi on hallitseva tekijä.
- Potilaalla on ollut stressiinkontinenssin oireita alle 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilas ei ole aiemmin yrittänyt konservatiivista hoitoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. (Esimerkkejä konservatiivisesta hoidosta ovat käyttäytymisen muutokset, virtsarakon harjoitukset, biofeedback jne.)
- Potilaalla on yli 2 jaksoa heräämään tyhjiin normaalien unituntien aikana.
- Potilasta ei voida pitää vakaalla annoksella ja/tai lääkitystiheydellä (mukaan lukien diureetit), joiden tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai alfa-adrenergiset salpaajat, vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa tai se todennäköisesti muuttuu tutkimuksen aikana.
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas kieltäytyy antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas ei ole vähintään 18-vuotias.
- Potilas ei ole käytettävissä protokollan edellyttämiin seuranta-arviointeihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos.
|
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos.
|
|
Kokeellinen: Iltamiocel
AMDC on tutkimustuote (autologiset lihasperäiset solut).
Yleisnimi on iltamiocel.
Yksi 150 x 10^6 solun intrauretraalinen injektio.
|
AMDC on tutkimustuote (autologiset lihasperäiset solut).
Yleisnimi on iltamiocel.
Yksi 150 x 10^6 solun intrauretraalinen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, joiden stressiinkontinenssijaksojen esiintymistiheys on vähentynyt ≥ 50 % lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen; 3 päivän päiväkirjan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, joiden stressiinkontinenssin jaksot vähenivät ≥ 75 % lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on 0 tai 1 stressiinkontinenssijaksoa 3 päivän päiväkirjatietojen perusteella 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos stressiinkontinenssin jaksojen tiheydessä lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tulosten muutoksen ja stressiinkontinenssin esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Analyysissä käytetty Spearmanin korrelaatio
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon kesto 24 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta iltamiocel-injektion jälkeen
|
Hoidon kesto määritellään iltamioselilla hoidetuiksi osallistujiksi, joiden stressiinkontinenssijaksojen esiintymistiheys (SIEF) väheni 12 kuukauden kohdalla ja jotka säilyttivät vasteen 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta iltamiocel-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .