여성 요로 괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포
2022년 12월 12일 업데이트: Cook MyoSite
복압성 요실금이 있는 여성 피험자를 대상으로 AMDC-USR과 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 대조 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 확증 연구는 스트레스 비뇨기 질환 치료에서 Cook MyoSite Incorporated Autologous Muscle-Derived Cells(일반명 Iltamiocel)의 효능과 안전성을 위약(비히클) 대조 용량과 비교하여 평가합니다. 성인 여성 환자의 요실금(SUI).
연구 개요
상세 설명
Iltamiocel의 괄약근 내 주사와 위약을 비교하는 연구.
피험자는 12개월 방문 후 맹검을 해제했지만 최대 2년 동안 추적했습니다.
위약으로 무작위 배정된 피험자는 12개월 방문을 마친 후 오픈 라벨 일타미오셀을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Mülheim, 독일, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
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California
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Agoura Hills, California, 미국, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Emory University
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- NorthShore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Urology Associates
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Greenville Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Urology Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자는 집중 요실금 평가를 포함하여 환자의 병력 및 임상 증상으로 확인된 바와 같이 SUI의 주요 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 집중 요실금 이력을 포함하여 환자 병력에서 병인의 기본 평가에 의해 확인된 바와 같이 환자는 순수 절박 요실금의 증상이 있습니다.
- 환자는 절박 요실금이 주된 요인인 혼합성 요실금 증상이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 복압성 요실금 증상이 있었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 이전에 보존적 치료를 시도하지 않았습니다. (보존적 치료의 예로는 행동 수정, 방광 운동, 바이오피드백 등이 있습니다.)
- 환자는 정상적인 수면 시간 동안 2회 이상 각성하여 배뇨를 경험합니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 항콜린제, 삼환계 항우울제 또는 알파-아드레날린 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(이뇨제 포함)의 안정적인 용량 및/또는 빈도를 유지할 수 없습니다. 또는 연구 과정 중에 변경될 가능성이 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공하는 것을 거부합니다.
- 환자가 18세 미만입니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
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위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
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실험적: 일타미오셀
AMDC는 연구 제품(자가 근육 유래 세포)입니다.
속명은 일타미오셀이다.
150 x 10^6 세포의 단일 요도내 주사.
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AMDC는 연구 제품(자가 근육 유래 세포)입니다.
속명은 일타미오셀이다.
150 x 10^6 세포의 단일 요도내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 12개월까지 복압성 요실금 에피소드 빈도가 50% 이상 감소한 참가자; 3일 일기로 평가
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 기준선에서 복압성 요실금 에피소드가 75% 이상 감소한 참가자
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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12개월에 3일 일기 기록을 기반으로 0 또는 1개의 복압성 요실금 에피소드가 있는 참가자
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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12개월에 기준선에서 복압성 요실금 삽화 빈도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금 에피소드 빈도의 변화와 삶의 질 점수 변화의 연관성
기간: 기준선 및 12개월
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분석에 사용되는 Spearman 상관관계
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기준선 및 12개월
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24개월 치료 지속성
기간: 베이스라인, 일타미오셀 주사 후 12개월 및 24개월
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12개월째 복압성 요실금 삽화 빈도(SIEF)가 감소하고 24개월째 그 반응을 유지하는 일타미오셀 치료 참가자로 정의되는 치료 지속성
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베이스라인, 일타미오셀 주사 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로