用于女性泌尿道括约肌修复的自体肌肉来源细胞
2022年12月12日 更新者：Cook MyoSite
比较 AMDC-USR 与安慰剂在患有压力性尿失禁的女性受试者中的安全性和有效性的双盲、随机、对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、验证性研究将评估 Cook MyoSite Incorporated 自体肌肉衍生细胞（通用名 Iltamiocel）与安慰剂（载体）对照剂量相比在治疗压力性尿频症方面的疗效和安全性成年女性患者的尿失禁 (SUI)。
研究概览
详细说明
比较括约肌内注射 iltamiocel 与安慰剂的研究。
受试者在 12 个月的访问后揭盲，但随访长达 2 年。
在完成 12 个月的访问后，随机分配给安慰剂的受试者可以选择接受开放标签的 iltamiocel。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Mülheim、德国、45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
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California
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Agoura Hills、California、美国、91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
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Los Angeles、California、美国、90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Emory University
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Physicians Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Urology Associates
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- McKay Urology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Greenville Health System
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Urology Associates
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者有 SUI 的主要症状，如患者病史和临床症状所证实，包括重点失禁评估。
排除标准：
- 患者有纯粹的急迫性尿失禁症状，根据患者病史（包括集中性尿失禁史）的病因学基本评估得到证实。
- 患者有混合性尿失禁的症状，其中急迫性尿失禁是主要因素。
- 患者在签署知情同意书前 6 个月内出现过压力性尿失禁症状。
- 患者在签署知情同意书之前未曾尝试过保守治疗。 （保守治疗的例子包括行为矫正、膀胱锻炼、生物反馈等）
- 患者在正常睡眠时间内有 2 次以上的觉醒发作。
- 在筛选前至少 2 周内，患者不能维持已知会影响下尿路功能的药物（包括利尿剂）的稳定剂量和/或频率，包括但不限于抗胆碱能药、三环类抗抑郁药或 α-肾上腺素能阻滞剂或者在研究过程中可能会发生变化。
- 患者怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕。
- 患者拒绝提供书面知情同意书。
- 患者未满 18 岁。
- 患者无法按照协议要求进行后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照是用于研究产品的载体溶液。
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安慰剂对照是用于研究产品的载体溶液。
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实验性的：伊尔米赛尔
AMDC 是研究产品（自体肌肉来源的细胞）。
通用名称是 iltamiocel。
单次尿道内注射 150 x 10^6 个细胞。
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AMDC 是研究产品（自体肌肉来源的细胞）。
通用名称是 iltamiocel。
单次尿道内注射 150 x 10^6 个细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到治疗后 12 个月压力性尿失禁发作频率减少 ≥ 50% 的参与者；由 3 天日记评估
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，12 个月时压力性尿失禁发作减少 ≥ 75% 的参与者
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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根据 12 个月时的 3 天日记记录有 0 或 1 次压力性尿失禁发作的参与者
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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12 个月时压力性尿失禁发作频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分变化与压力性尿失禁发作频率变化的关联
大体时间：基线和 12 个月
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用于分析的 Spearman 相关性
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基线和 12 个月
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24 个月的治疗耐久性
大体时间：基线、注射 iltamiocel 后 12 个月和 24 个月
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治疗持久性定义为在 12 个月时压力性尿失禁发作频率 (SIEF) 降低且在 24 个月时保持该反应的经伊尔米塞治疗的参与者
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基线、注射 iltamiocel 后 12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月21日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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