Cellules dérivées de muscles autologues pour la réparation du sphincter urinaire féminin
12 décembre 2022 mis à jour par: Cook MyoSite
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de l'AMDC-USR avec un placebo chez des sujets féminins souffrant d'incontinence urinaire à l'effort
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et confirmatoire évaluera l'efficacité et l'innocuité des cellules autologues dérivées des muscles de Cook MyoSite Incorporated (nom générique Iltamiocel) par rapport à une dose témoin de placebo (véhicule) dans le traitement du stress urinaire. l'incontinence (IUE) chez les patientes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude comparant l'injection intrasphinctérienne d'iltamiocel à un placebo.
Sujets levés après 12 mois de visites, mais suivis jusqu'à 2 ans.
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo pouvaient choisir de recevoir de l'iltamiocel en ouvert après avoir terminé une visite de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Mülheim, Allemagne, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
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California
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Agoura Hills, California, États-Unis, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- Emory University
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Urology Associates
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- McKay Urology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Greenville Health System
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Urology Associates
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La patiente présente des symptômes primaires d'IUE, confirmés par les antécédents médicaux et les symptômes cliniques du patient, y compris une évaluation ciblée de l'incontinence.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des symptômes d'incontinence par impériosité pure, confirmés par une évaluation de base de l'étiologie à partir des antécédents médicaux du patient, y compris des antécédents d'incontinence ciblée.
- Le patient présente des symptômes d'incontinence urinaire mixte où l'incontinence par impériosité est le facteur prédominant.
- Le patient a présenté des symptômes d'incontinence urinaire d'effort moins de 6 mois avant la signature du consentement éclairé.
- Le patient n'a pas tenté de traitement conservateur avant de signer le consentement éclairé. (Les exemples de traitement conservateur comprennent les modifications du comportement, les exercices de la vessie, le biofeedback, etc.)
- Le patient a plus de 2 épisodes d'éveil pour uriner pendant les heures normales de sommeil.
- Le patient ne peut pas être maintenu sur une dose et/ou une fréquence stables de médicaments (y compris les diurétiques) connus pour affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques ou les alpha-bloquants, pendant au moins 2 semaines avant le dépistage ou est susceptible de changer au cours de l'étude.
- La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le patient refuse de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient n'a pas au moins 18 ans.
- Le patient n'est pas disponible pour les évaluations de suivi comme l'exige le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le contrôle placebo est la solution véhicule utilisée pour le produit à l'étude.
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Le contrôle placebo est la solution véhicule utilisée pour le produit à l'étude.
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Expérimental: Iltamiocel
L'AMDC est le produit à l'étude (cellules autologues dérivées du muscle).
Le nom générique est iltamiocel.
Injection intra-urétrale unique de 150 x 10^6 cellules.
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L'AMDC est le produit à l'étude (cellules autologues dérivées du muscle).
Le nom générique est iltamiocel.
Injection intra-urétrale unique de 150 x 10^6 cellules.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Participants avec une réduction ≥ 50 % de la fréquence des épisodes d'incontinence à l'effort entre le départ et 12 mois après le traitement ; tel qu'évalué par le journal de 3 jours
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Participants avec une réduction ≥ 75 % des épisodes d'incontinence d'effort par rapport au départ à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Participants avec 0 ou 1 épisode d'incontinence d'effort sur la base des enregistrements du journal de 3 jours à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la fréquence des épisodes d'incontinence d'effort par rapport au départ à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association du changement des scores de qualité de vie avec le changement de la fréquence des épisodes d'incontinence d'effort
Délai: Base de référence et 12 mois
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Corrélation de Spearman utilisée pour l'analyse
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Base de référence et 12 mois
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Durabilité du traitement à 24 mois
Délai: Au départ, 12 mois et 24 mois après l'injection d'iltamiocel
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Durabilité du traitement définie comme les participants traités par l'iltamiocel avec une réduction de la fréquence des épisodes d'incontinence d'effort (SIEF) à 12 mois qui ont maintenu cette réponse à 24 mois
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Au départ, 12 mois et 24 mois après l'injection d'iltamiocel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Première publication (Estimation)
8 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .