Autologa muskelhärledda celler för kvinnlig urinsfinkterreparation
12 december 2022 uppdaterad av: Cook MyoSite
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av AMDC-USR med placebo hos kvinnliga försökspersoner med ansträngningsinkontinens
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter, bekräftande studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cook MyoSite Incorporated Autologous Muscle-derived Cells (generiskt namn Iltamiocel) jämfört med en placebo (vehikel) kontrolldos vid behandling av stressurin. inkontinens (SUI) hos vuxna kvinnliga patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie som jämför intrasfinkterisk injektion av iltamiocel med placebo.
Försökspersonerna avblindades efter 12 månaders besök, men följdes i upp till 2 år.
Försökspersoner randomiserade till placebo kunde välja att få öppen iltamiocel efter att ha avslutat 12 månaders besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Förenta staterna, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Urology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter har primära symtom på SUI, vilket bekräftas av patientens medicinska historia och kliniska symtom, inklusive en fokuserad inkontinensutvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har symtom på ren trängningsinkontinens, vilket bekräftas av grundläggande utvärdering av etiologi från en patientens medicinska historia, inklusive en fokuserad inkontinenshistoria.
- Patienten har symtom på blandad urininkontinens där trängningsinkontinens är den dominerande faktorn.
- Patienten har haft symtom på ansträngningsinkontinens mindre än 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades.
- Patienten har inte tidigare försökt konservativ behandling innan han undertecknade det informerade samtycket. (Exempel på konservativ behandling inkluderar beteendeförändringar, blåsträning, biofeedback, etc.)
- Patienten har mer än 2 uppvaknandeepisoder som ska ogiltigförklaras under normala sömntimmar.
- Patienten kan inte hållas på en stabil dos och/eller frekvens av medicinering (inklusive diuretika) som är kända för att påverka nedre urinvägsfunktion, inklusive men inte begränsat till, antikolinergika, tricykliska antidepressiva eller alfa-adrenerga blockerare, under minst 2 veckor före screening eller kommer sannolikt att förändras under studiens gång.
- Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Patienten vägrar ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är inte minst 18 år gammal.
- Patienten är inte tillgänglig för de uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten.
|
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten.
|
|
Experimentell: Iltamiocel
AMDC är studieprodukten (autologa muskelhärledda celler).
Det generiska namnet är iltamiocel.
Enkel intrauretral injektion av 150 x 10^6 celler.
|
AMDC är studieprodukten (autologa muskelhärledda celler).
Det generiska namnet är iltamiocel.
Enkel intrauretral injektion av 150 x 10^6 celler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagare med ≥ 50 % minskning av ansträngningsinkontinensepisodfrekvensen från baslinjen till 12 månader efter behandling; som bedömts av 3 Day Diary
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagare med ≥ 75 % minskning av stressinkontinensepisoder från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Deltagare med 0 eller 1 stressinkontinensepisoder baserat på 3 dagars dagbok vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i frekvensen av stressinkontinensepisoder från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of Change in Quality of Life Scores With Change in Stress Incontinence Episod Frequency
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Spearmans korrelation används för analys
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Behandlingens hållbarhet vid 24 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader efter injektion med iltamiocel
|
Behandlingens hållbarhet definieras som iltamiocel-behandlade deltagare med minskning av frekvensen av stressinkontinensepisoder (SIEF) vid 12 månader som bibehöll detta svar efter 24 månader
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader efter injektion med iltamiocel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .