Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aus autologen Muskeln gewonnene Zellen für die Reparatur des weiblichen Harnschließmuskels

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Cook MyoSite

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von AMDC-USR mit Placebo bei weiblichen Probanden mit Belastungsharninkontinenz

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Bestätigungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cook MyoSite Incorporated Autologous Muscle-Derived Cells (generischer Name Iltamiocel) im Vergleich zu einer Placebo (Vehikel)-Kontrolldosis bei der Behandlung von Stress im Urin bewerten Inkontinenz (SUI) bei erwachsenen Patientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zum Vergleich der intrasphinkterischen Injektion von Iltamiocel mit Placebo. Die Probanden wurden nach 12-monatigen Besuchen entblindet, aber bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet. Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, konnten sich nach Abschluss des 12-monatigen Besuchs für eine unverblindete Behandlung mit Iltamiocel entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Mülheim, Deutschland, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
    • California
      • Agoura Hills, California, Vereinigte Staaten, 91301
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Physicians Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Urology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat primäre SUI-Symptome, die durch die Krankengeschichte und die klinischen Symptome der Patientin bestätigt wurden, einschließlich einer gezielten Inkontinenzbewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Symptome einer reinen Dranginkontinenz, wie durch eine grundlegende Bewertung der Ätiologie aus einer Anamnese des Patienten, einschließlich einer fokussierten Inkontinenz-Anamnese, bestätigt wurde.
  • Der Patient hat Symptome einer gemischten Harninkontinenz, bei der die Dranginkontinenz der vorherrschende Faktor ist.
  • Der Patient hatte weniger als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Belastungsharninkontinenzsymptome.
  • Der Patient hat vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung noch keine konservative Behandlung versucht. (Beispiele für eine konservative Behandlung sind Verhaltensänderungen, Blasenübungen, Biofeedback etc.)
  • Der Patient hat mehr als 2 Episoden des Aufwachens während der normalen Schlafenszeit.
  • Der Patient kann mindestens 2 Wochen vor dem Screening nicht auf einer stabilen Dosis und/oder Häufigkeit von Medikamenten (einschließlich Diuretika) gehalten werden, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva oder Alpha-adrenerge Blocker oder sich im Laufe des Studiums voraussichtlich ändern wird.
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient verweigert die schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Patient ist nicht mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient steht für die im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebokontrolle ist die für das Studienprodukt verwendete Vehikellösung.
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle ist die für das Studienprodukt verwendete Vehikellösung.
Experimental: Iltamiocel
AMDC ist das Studienprodukt (autologe Muskelzellen). Der generische Name ist Iltamiocel. Einzelne intraurethrale Injektion von 150 x 10^6 Zellen.
Biologisch: Iltamiocel
AMDC ist das Studienprodukt (autologe Muskelzellen). Der generische Name ist Iltamiocel. Einzelne intraurethrale Injektion von 150 x 10^6 Zellen.
Andere Namen:
  • Autologe muskelabgeleitete Zellen (AMDC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit ≥ 50 % Reduktion der Häufigkeit von Belastungsinkontinenz-Episoden von der Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung; wie im 3-Tage-Tagebuch bewertet
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer Verringerung der Belastungsinkontinenz-Episoden um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Teilnehmer mit 0 oder 1 Belastungsinkontinenzepisoden basierend auf 3-tägigen Tagebuchaufzeichnungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der Häufigkeit von Belastungsinkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der Veränderung der Lebensqualitäts-Scores mit der Veränderung der Häufigkeit von Belastungsinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Für die Analyse verwendete Spearman-Korrelation
Baseline und 12 Monate
Behandlungsdauer bei 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate nach Injektion mit Iltamiocel
Dauer der Behandlung, definiert als mit Iltamiocel behandelte Teilnehmer mit einer Verringerung der Belastungsinkontinenz-Episodenhäufigkeit (SIEF) nach 12 Monaten, die dieses Ansprechen nach 24 Monaten aufrechterhielten
Baseline, 12 Monate und 24 Monate nach Injektion mit Iltamiocel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook MyoSite

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren