Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ izomból származó sejtek női húgyúti záróizom javítására

2022. december 12. frissítette: Cook MyoSite

Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az AMDC-USR biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a placebóval stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, megerősítő vizsgálat a Cook MyoSite Incorporated Autologous Muscle-Derived Cells (általános nevén Iltamiocel) hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni a placebo (vivőanyag) kontrolldózishoz képest a stresszes vizelet kezelésében. inkontinencia (SUI) felnőtt nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az iltamiocel intrasfinkteriás injekcióját placebóval összehasonlító tanulmány. Az alanyokat 12 hónapos látogatás után felszabadították, de legfeljebb 2 évig követték őket. A placebóra randomizált alanyok 12 hónapos vizit után dönthettek úgy, hogy nyílt elrendezésű iltamiocelt kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
    • California
      • Agoura Hills, California, Egyesült Államok, 91301
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Physicians Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Urology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Mülheim, Németország, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőbetegeknél az SUI elsődleges tünetei vannak, amint azt a páciens kórtörténete és klinikai tünetei is megerősítik, beleértve az inkontinencia célzott értékelését.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek a tiszta kényszerinkontinencia tünetei vannak, amint azt a beteg kórtörténetéből származó etiológia alapvető értékelése megerősíti, beleértve a fókuszált inkontinencia anamnézist.
  • A páciensnek a vegyes vizelet-inkontinencia tünetei vannak, ahol a kényszerinkontinencia a domináns tényező.
  • A betegnek a beleegyezés aláírása előtt kevesebb mint 6 hónappal voltak stresszes vizelet-inkontinencia tünetei.
  • A beteg korábban nem kísérelt meg konzervatív kezelést a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt. (A konzervatív kezelésre példák a viselkedésmódosítások, a hólyagtorna, a biofeedback stb.)
  • A páciensnek több mint 2 epizódja van a normál alvásidő alatti ürüléshez.
  • A szűrés előtt legalább 2 hétig a beteg nem tartható fenn az alsó húgyúti működést befolyásoló gyógyszerek (beleértve a vizelethajtókat is) állandó dózisában és/vagy gyakoriságában, beleértve, de nem kizárólagosan, az antikolinerg szereket, triciklusos antidepresszánsokat vagy alfa-adrenerg blokkolókat. vagy valószínűleg megváltozik a vizsgálat során.
  • A beteg terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • A beteg megtagadja az írásos beleegyezését.
  • A beteg nem töltötte be a 18. életévét.
  • A beteg nem áll rendelkezésre a protokollban előírt nyomon követési értékelésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kontroll a vizsgálati termékhez használt vivőanyag.
Egyéb: Placebo
A placebo kontroll a vizsgálati termékhez használt vivőanyag.
Kísérleti: Iltamiocel
Az AMDC a vizsgálati termék (autológ izomból származó sejtek). Az általános név iltamiocel. 150 x 10^6 sejt egyszeri intrauretrális injekciója.
Biológiai: Iltamiocel
Az AMDC a vizsgálati termék (autológ izomból származó sejtek). Az általános név iltamiocel. 150 x 10^6 sejt egyszeri intrauretrális injekciója.
Más nevek:
  • Autológ izomból származó sejtek (AMDC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Résztvevők, akiknél a stressz inkontinencia epizód gyakorisága ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási állapottól a kezelés utáni 12 hónapig; a 3 napos napló szerint
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Résztvevők, akiknél a stressz inkontinencia epizódok száma ≥ 75%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
0 vagy 1 stresszes inkontinencia epizóddal rendelkező résztvevők 3 napos naplójegyzetek alapján 12 hónapos korában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
A stressz inkontinencia epizódok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszámok változásának összefüggése a stressz inkontinencia epizód gyakoriságának változásával
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az elemzéshez használt Spearman-féle korreláció
Kiindulási és 12 hónapos
A kezelés időtartama 24 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal és 24 hónappal az iltamiocel injekció beadása után
A kezelés időtartamát úgy határozták meg, mint az iltamiocellal kezelt résztvevők, akiknél a stressz-inkontinencia epizód gyakorisága (SIEF) csökkent 12 hónap után, és akik 24 hónap után is fenntartották ezt a választ
Kiindulási állapot, 12 hónappal és 24 hónappal az iltamiocel injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook MyoSite

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel