Autologe spierafgeleide cellen voor herstel van de vrouwelijke urinesfincter
12 december 2022 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van AMDC-USR worden vergeleken met placebo bij vrouwelijke proefpersonen met stress-urine-incontinentie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, bevestigende studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Cook MyoSite Incorporated Autologus Muscle-Derived Cells (generieke naam Iltamiocel) evalueren in vergelijking met een placebo (vehicle) controledosis bij de behandeling van urineweginfecties. incontinentie (SUI) bij volwassen vrouwelijke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie waarin intrasfincterische injectie van iltamiocel werd vergeleken met placebo.
Proefpersonen ontblinden na bezoeken van 12 maanden, maar werden tot 2 jaar gevolgd.
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar placebo konden ervoor kiezen om open-label iltamiocel te krijgen na een bezoek van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Mülheim, Duitsland, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Verenigde Staten, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Urology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt heeft primaire symptomen van SUI, zoals bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en klinische symptomen, waaronder een gerichte incontinentie-evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft symptomen van pure aandrangincontinentie, zoals bevestigd door basisevaluatie van de etiologie uit de medische geschiedenis van de patiënt, inclusief een gefocuste incontinentiegeschiedenis.
- Patiënt heeft symptomen van gemengde urine-incontinentie waarbij aandrangincontinentie de overheersende factor is.
- Patiënt heeft minder dan 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming symptomen van stress-urine-incontinentie gehad.
- Patiënt heeft niet eerder conservatieve behandeling geprobeerd voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend. (Voorbeelden van conservatieve behandeling zijn gedragsveranderingen, blaasoefeningen, biofeedback, enz.)
- Patiënt heeft meer dan 2 episoden van ontwaken tot urineren tijdens normale slaapuren.
- Gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening kan de patiënt niet op een stabiele dosis en/of frequentie van medicatie (waaronder diuretica) worden gehouden waarvan bekend is dat deze de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, tricyclische antidepressiva of alfa-adrenerge blokkers of waarschijnlijk zal veranderen in de loop van de studie.
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Patiënt weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is niet ouder dan 18 jaar.
- Patiënt is niet beschikbaar voor de vervolgevaluaties zoals vereist door het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocontrole is de voertuigoplossing die voor het onderzoeksproduct wordt gebruikt.
|
Placebocontrole is de voertuigoplossing die voor het onderzoeksproduct wordt gebruikt.
|
|
Experimenteel: Iltamiocel
AMDC is het onderzoeksproduct (autologe spierafgeleide cellen).
De generieke naam is iltamiocel.
Eenmalige intra-urethrale injectie van 150 x 10^6 cellen.
|
AMDC is het onderzoeksproduct (autologe spierafgeleide cellen).
De generieke naam is iltamiocel.
Eenmalige intra-urethrale injectie van 150 x 10^6 cellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers met ≥ 50% vermindering van de frequentie van stress-incontinentie-episodes vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling; zoals beoordeeld door 3 Day Diary
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers met ≥ 75% vermindering van stress-incontinentie-episodes vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Deelnemers met 0 of 1 stress-incontinentie-episodes op basis van 3-daagse dagboeken na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de frequentie van stress-incontinentie-afleveringen vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van verandering in levenskwaliteitscores met verandering in frequentie van stress-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Spearman's correlatie gebruikt voor analyse
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Behandelingsduur na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden en 24 maanden na injectie met iltamiocel
|
Duurzaamheid van de behandeling gedefinieerd als met iltamiocel behandelde deelnemers met vermindering van de frequentie van stress-incontinentie-episoden (SIEF) na 12 maanden die die respons na 24 maanden behielden
|
Baseline, 12 maanden en 24 maanden na injectie met iltamiocel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .