Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные мышечные клетки для восстановления женского мочевого сфинктера

12 декабря 2022 г. обновлено: Cook MyoSite

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности AMDC-USR с плацебо у женщин со стрессовым недержанием мочи

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом подтверждающем исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность аутологичных мышечных клеток Cook MyoSite Incorporated (общее название Iltamiocel) по сравнению с контрольной дозой плацебо (носитель) при лечении стрессового мочеиспускания. недержание мочи (СНМ) у взрослых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование, сравнивающее интрасфинктерную инъекцию илтамиоцела с плацебо. Субъекты были сняты с ослепления после 12-месячных посещений, но наблюдались до 2 лет. Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, могли выбрать открытый прием илтамиоцела после завершения 12-месячного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Mülheim, Германия, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
    • California
      • Agoura Hills, California, Соединенные Штаты, 91301
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Physicians Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Urology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка имеет первичные симптомы СНМ, что подтверждается анамнезом пациента и клиническими симптомами, включая целенаправленную оценку недержания мочи.

Критерий исключения:

  • У пациента есть симптомы чистого ургентного недержания мочи, что подтверждается базовой оценкой этиологии из анамнеза пациента, включая анамнез целенаправленного недержания мочи.
  • У пациента наблюдаются симптомы смешанного недержания мочи, при котором преобладающим фактором является ургентное недержание мочи.
  • У пациента были симптомы стрессового недержания мочи менее чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия.
  • Пациент ранее не предпринимал попыток консервативного лечения до подписания информированного согласия. (Примеры консервативного лечения включают изменение поведения, упражнения для мочевого пузыря, биологическую обратную связь и т. д.)
  • Пациент имеет более 2 эпизодов пробуждения для мочеиспускания в течение обычных часов сна.
  • Пациент не может поддерживать стабильную дозу и/или частоту приема лекарств (включая диуретики), о которых известно, что они влияют на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты или блокаторы альфа-адренорецепторов, в течение как минимум 2 недель до скрининга. или может измениться в ходе исследования.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Пациент отказывается дать письменное информированное согласие.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент недоступен для последующих оценок, как того требует протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль представляет собой раствор носителя, используемый для исследуемого продукта.
Другой: Плацебо
Плацебо-контроль представляет собой раствор носителя, используемый для исследуемого продукта.
Экспериментальный: Ильтамиоцел
AMDC является продуктом исследования (аутологичные клетки мышечного происхождения). Общее название – илтамиоцел. Однократная внутриуретральная инъекция 150 х 10 ^ 6 клеток.
Биологический: Ильтамиоцел
AMDC является продуктом исследования (аутологичные клетки мышечного происхождения). Общее название – илтамиоцел. Однократная внутриуретральная инъекция 150 х 10 ^ 6 клеток.
Другие имена:
  • Аутологичные клетки мышечного происхождения (AMDC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники со снижением частоты эпизодов стрессового недержания мочи на ≥ 50% от исходного уровня до 12 месяцев после лечения; по оценке 3-дневного дневника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники со снижением количества эпизодов стрессового недержания мочи на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Участники с 0 или 1 эпизодом стрессового недержания мочи на основе записей дневника за 3 дня в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение частоты эпизодов стрессового недержания мочи по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь изменения показателей качества жизни с изменением частоты эпизодов стрессового недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Корреляция Спирмена, используемая для анализа
Исходный уровень и 12 месяцев
Длительность лечения через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции илтамиоцела
Длительность лечения определяется как количество участников, получавших илтамиоцел, со снижением частоты эпизодов стрессового недержания мочи (SIEF) через 12 месяцев, которые сохранили этот ответ через 24 месяца.
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции илтамиоцела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook MyoSite

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться