Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe muskelafledte celler til reparation af sphincter hos kvinder

12. december 2022 opdateret af: Cook MyoSite

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​AMDC-USR med placebo hos kvindelige forsøgspersoner med anstrengelsesurininkontinens

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, bekræftende studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cook MyoSite Incorporated Autologous Muscle-Derived Cells (generisk navn Iltamiocel) sammenlignet med en placebo (vehikel) kontroldosis i behandlingen af ​​stressurin. inkontinens (SUI) hos voksne kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse, der sammenligner intrasfinkterisk injektion af iltamiocel med placebo. Forsøgspersonerne afblindede efter 12 måneders besøg, men fulgtes i op til 2 år. Forsøgspersoner randomiseret til placebo kunne vælge at modtage open-label iltamiocel efter at have afsluttet 12 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
    • California
      • Agoura Hills, California, Forenede Stater, 91301
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Physicians Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Urology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient har primære symptomer på SUI, som bekræftet af patientens sygehistorie og kliniske symptomer, herunder en fokuseret inkontinensvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har symptomer på ren urge-inkontinens som bekræftet af grundlæggende evaluering af ætiologi fra en patienthistorie, herunder en fokuseret inkontinenshistorie.
  • Patienten har symptomer på blandet urininkontinens, hvor tranginkontinens er den dominerende faktor.
  • Patienten har haft stress-urininkontinenssymptomer mindre end 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienten har ikke tidligere forsøgt konservativ behandling før underskrivelse af det informerede samtykke. (Eksempler på konservativ behandling omfatter adfærdsændringer, blæreøvelser, biofeedback osv.)
  • Patienten har mere end 2 opvågningsepisoder, der skal annulleres under normale sovetimer.
  • Patienten kan ikke opretholdes på en stabil dosis og/eller hyppighed af medicin (inklusive diuretika), der vides at påvirke de nedre urinvejsfunktioner, herunder, men ikke begrænset til, antikolinergika, tricykliske antidepressiva eller alfa-adrenerge blokkere, i mindst 2 uger før screening eller vil sandsynligvis ændre sig i løbet af studiet.
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten nægter at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er ikke mindst 18 år gammel.
  • Patienten er ikke tilgængelig for de opfølgende evalueringer som krævet af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet.
Andet: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet.
Eksperimentel: Iltamiocel
AMDC er undersøgelsesproduktet (autologe muskelafledte celler). Det generiske navn er iltamiocel. Enkelt intraurethral injektion af 150 x 10^6 celler.
Biologisk: Iltamiocel
AMDC er undersøgelsesproduktet (autologe muskelafledte celler). Det generiske navn er iltamiocel. Enkelt intraurethral injektion af 150 x 10^6 celler.
Andre navne:
  • Autologe muskelafledte celler (AMDC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med ≥ 50 % reduktion i hyppighed af stressinkontinensepisoder fra baseline til 12 måneder efter behandling; som vurderet af 3 Dages Dagbog
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med ≥ 75 % reduktion i stressinkontinensepisoder fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Deltagere med 0 eller 1 stressinkontinensepisoder baseret på 3-dages dagbogsjournaler efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​stressinkontinensepisoder fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af ændring i livskvalitetsscore med ændring i stressinkontinens episodehyppighed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Spearmans korrelation brugt til analyse
Baseline og 12 måneder
Behandlingens holdbarhed ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter injektion med iltamiocel
Behandlingsholdbarhed defineret som iltamiocel-behandlede deltagere med reduktion i frekvensen af ​​stressinkontinensepisoder (SIEF) efter 12 måneder, som fastholdt denne respons efter 24 måneder
Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter injektion med iltamiocel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner