Células derivadas de músculos autólogos para reparo do esfíncter urinário feminino
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Cook MyoSite
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia de AMDC-USR com placebo em mulheres com incontinência urinária de esforço
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e confirmatório avaliará a eficácia e a segurança das células autólogas derivadas do músculo Cook MyoSite Incorporated (nome genérico Iltamiocel) em comparação com uma dose de controle de placebo (veículo) no tratamento de estresse urinário incontinência (IUE) em mulheres adultas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo comparando injeção intraesfincteriana de iltamiocel com placebo.
Indivíduos não cegos após visitas de 12 meses, mas acompanhados por até 2 anos.
Os indivíduos randomizados para placebo podem optar por receber iltamiocel aberto após completar a visita de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Mülheim, Alemanha, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
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California
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Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University HealthSystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Urology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Greenville Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Urology Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino apresenta sintomas primários de IUE, conforme confirmado pelo histórico médico e sintomas clínicos da paciente, incluindo uma avaliação focada de incontinência.
Critério de exclusão:
- O paciente tem sintomas de incontinência de urgência pura, conforme confirmado pela avaliação básica da etiologia de um histórico médico do paciente, incluindo um histórico de incontinência focalizado.
- Paciente apresenta sintomas de incontinência urinária mista onde a urge-incontinência é o fator predominante.
- Paciente teve sintomas de incontinência urinária de esforço menos de 6 meses antes de assinar o consentimento informado.
- O paciente não tentou tratamento conservador anteriormente antes de assinar o consentimento informado. (Exemplos de tratamento conservador incluem modificações de comportamento, exercícios de bexiga, biofeedback, etc.)
- O paciente tem mais de 2 episódios de despertar para urinar durante as horas normais de sono.
- O paciente não pode ser mantido com uma dose estável e/ou frequência de medicação (incluindo diuréticos) conhecida por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores alfa-adrenérgicos, por pelo menos 2 semanas antes da triagem ou é provável que mude durante o curso do estudo.
- A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente se recusa a fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente não tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente não está disponível para as avaliações de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O controle placebo é a solução veículo usada para o produto do estudo.
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O controle placebo é a solução veículo usada para o produto do estudo.
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Experimental: Iltamiocel
AMDC é o produto do estudo (células autólogas derivadas de músculo).
O nome genérico é iltamiocel.
Injeção intrauretral única de 150 x 10^6 células.
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AMDC é o produto do estudo (células autólogas derivadas de músculos).
O nome genérico é iltamiocel.
Injeção intrauretral única de 150 x 10^6 células.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes com ≥ 50% de redução na frequência de episódios de incontinência de esforço desde o início até 12 meses após o tratamento; conforme avaliado pelo diário de 3 dias
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes com ≥ 75% de redução nos episódios de incontinência de esforço desde o início aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Participantes com 0 ou 1 episódios de incontinência de esforço com base em registros diários de 3 dias aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na frequência dos episódios de incontinência de esforço desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de mudança nos escores de qualidade de vida com mudança na frequência de episódios de incontinência de esforço
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Correlação de Spearman usada para análise
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Linha de base e 12 meses
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Durabilidade do tratamento em 24 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses após a injeção com iltamiocel
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Durabilidade do tratamento definida como participantes tratados com iltamiocel com redução na frequência de episódios de incontinência de estresse (SIEF) em 12 meses que mantiveram essa resposta em 24 meses
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Linha de base, 12 meses e 24 meses após a injeção com iltamiocel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .