このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感染が疑われる、または感染が確認された小児患者に対するセフタジジム-アビバクタムの安全性と忍容性

2017年9月1日 更新者：Pfizer

生後 3 か月から

生後3か月から18歳未満の小児におけるCAZ-AVI単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 I 相、非盲検、単回投与試験です。 この研究の目的は、CAZ-AVI の薬物動態を特徴付け、感染が疑われるか確認されたために全身抗生物質療法を受けている入院中の小児患者に単回 IV 投与した後の安全性と忍容性を評価することです。 この研究には4つのコホートが含まれ、それぞれが感染症で入院している、生後3か月以上18歳未満の評価可能な少なくとも8人の小児患者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントは、親または他の法的に許容される代理人から取得され、患者からのインフォームド コンセントが取得されます (年齢が適切な場合)。
  2. 3 か月以上 18 歳未満の男性または女性の子供。
  3. -入院し、疑われるまたは確認された感染の治療のために全身抗生物質療法を受けており、治療終了後まで入院が必要になると予想されます（EOT）評価が完了します。
  4. 女性で、初潮に達したか、Tanner ステージ 3 の乳房発達に達した場合 (初潮に達していなくても)、患者は適切な避妊を実践しているか、性的に禁欲しています。
  5. 現在の病気や入院を乗り切る可能性が高い。
  6. -治験薬を受け取るのに十分な血管内アクセス（末梢または中心）。

除外基準:

  1. -カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン、その他のβ-ラクタム系抗生物質に対する過敏反応の病歴。
  2. 女性の場合、現在妊娠中または授乳中、または血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陽性。
  3. 登録前の24時間の期間中の血液または血液成分（例：赤血球、新鮮凍結血漿、血小板）輸血の受領。
  4. 2歳未満の子供を除く、身長、年齢、体重の範囲外（5パーセンタイル未満または85パーセンタイル以上）のBMI。
  5. 妊娠 37 週より前に生まれた赤ちゃん (コホート 4 のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAZ-AVI
このアームには 4 つのコホートが含まれます。 患者は年齢によって層別化されます。
薬：CAZ-AVI
セフタジジムとアビバクタムの単回静脈内投与。 投与計画は、コホートによって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 および 2 のアビバクタムおよびセフタジジムの薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：1日目
重要な PK パラメータは、コホート 1 および 2 で計算されるように事前に指定されていました。コホート 3 および 4 (子供が 6 歳未満) では、必要な血液量を制限するために PK サンプルにスパース サンプリング スキームが使用されました。 母集団 PK 分析を行わないと、これらのまばらな PK サンプルから PK パラメーターを導き出すことはできません。 したがって、PK はここでは説明しませんが、別の母集団 PK レポートで報告されます。
1日目
コホート 1 および 2 のアビバクタムおよびセフタジジムの薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：1日目
コホート 1 および 2 の主要な PK パラメータを示します。コホート 3 および 4 (子供が 6 歳未満) では、必要な血液量を制限するために PK サンプルにスパース サンプリング スキームを使用しました。 母集団 PK 分析を行わないと、これらのまばらな PK サンプルから PK パラメーターを導き出すことはできません。 したがって、PK はここでは説明しませんが、別の母集団 PK レポートで報告されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Forest Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：John Bradley, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4280C00014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する