Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Ceftazidim-Avibactam för pediatriska patienter med misstänkta eller bekräftade infektioner

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka dos ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) hos barn från 3 månaders ålder till

För att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en singeldos CAZ-AVI hos barn från 3 månaders ålder till <18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, öppen, singeldosstudie. Studien syftar till att karakterisera farmakokinetiken för CAZ-AVI och utvärdera dess säkerhet och tolerabilitet efter en enstaka IV-dos som ges till sjukhusvårdade pediatriska patienter som får systemisk antibiotikabehandling för misstänkt eller bekräftad infektion. Denna studie kommer att inkludera 4 kohorter, var och en bestående av minst 8 utvärderbara pediatriska patienter, i åldern ≥3 månader till <18 år, som är inlagda på sjukhus med infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller andra juridiskt godtagbara representanter, och informerat samtycke från patienten (om ålder lämplig) kommer att erhållas
  2. Manliga eller kvinnliga barn i åldrarna ≥3 månader till <18 år.
  3. Inlagd på sjukhus, får systemisk antibiotikabehandling för behandling av en misstänkt eller bekräftad infektion, och förväntas kräva sjukhusvistelse förrän efter avslutad behandling (EOT) utvärderingar är klara.
  4. Om kvinnan och har nått menarche, eller har nått Tanner stadium 3 bröstutveckling (även om den inte har nått menarche), utövar patienten lämplig preventivmedel eller är sexuellt abstinent.
  5. Sannolikt överleva den aktuella sjukdomen eller sjukhusvistelsen.
  6. Tillräcklig intravaskulär tillgång (perifer eller central) för att få studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med överkänslighetsreaktioner mot karbapenemer, cefalosporiner, penicillin, andra β-laktamantibiotika.
  2. Om kvinna, för närvarande gravid eller ammar eller har ett positivt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
  3. Mottagande av en blod- eller blodkomponent (t.ex. röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättar) transfusion under 24-timmarsperioden före inskrivningen.
  4. BMI utanför intervallet (under 5:e percentilen eller över 85:e percentilen) för längd, ålder och vikt förutom för barn <2 år gamla.
  5. Bebisar födda före 37 veckors graviditet (endast kohort 4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAZ-AVI
Denna arm kommer att omfatta 4 kohorter. Patienterna kommer att stratifieras efter ålder.
Läkemedel: CAZ-AVI
Enstaka IV-dos av Ceftazidim och Avibactam. Dosregimen kommer att variera beroende på kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för avibactam och ceftazidim för kohort 1 och 2: AUC
Tidsram: Dag 1
Viktiga PK-parametrar var förspecificerade för att beräknas för kohorter 1 och 2. För kohorter 3 och 4 (där barn var <6 år gamla) användes gles provtagningsschema för PK-prover för att begränsa mängden blod som krävs. PK-parametrar kan inte härledas från dessa glesa PK-prover utan populations-PK-analys. PK beskrivs således inte här, utan kommer att redovisas i en separat populations-PK-rapport.
Dag 1
Farmakokinetiska parametrar för avibactam och ceftazidim för kohort 1 och 2: Cmax
Tidsram: Dag 1
Viktiga PK-parametrar visas för kohorter 1 och 2. För kohorter 3 och 4 (där barn var <6 år gamla) användes gles provtagningsschema för PK-prover för att begränsa mängden blod som krävs. PK-parametrar kan inte härledas från dessa glesa PK-prover utan populations-PK-analys. PK beskrivs således inte här, utan kommer att redovisas i en separat populations-PK-rapport.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera