Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ceftazidime-Avibactam biztonságossága és tolerálhatósága gyanús vagy megerősített fertőzésben szenvedő gyermek betegeknél

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

Fázisú vizsgálat a ceftazidim-avibaktám (CAZ-AVI) egyszeri dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 3 hónapos kortól gyermekeknél

A CAZ-AVI egyszeri adagjának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 3 hónapos kortól 18 év alatti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat. A vizsgálat célja a CAZ-AVI farmakokinetikájának jellemzése, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyetlen intravénás adagot követően, kórházi kezelésben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik szisztémás antibiotikus kezelésben részesülnek gyanús vagy igazolt fertőzés miatt. Ez a vizsgálat 4 csoportot foglal magában, amelyek mindegyike legalább 8 értékelhető gyermekbetegből áll, akik életkoruk ≥3 hónap és <18 év között van, és akik fertőzésekkel kórházba kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő(k) írásos, tájékozott beleegyezését kell beszerezni, és a beteg (ha az életkornak megfelelő) tájékozott beleegyezését kell beszerezni.
  2. Férfi vagy nőstény gyermekek életkora ≥3 hónap és <18 év között.
  3. Kórházi kezelésben részesül, szisztémás antibiotikum-terápiában részesül egy feltételezett vagy igazolt fertőzés kezelésére, és várhatóan kórházi kezelést igényel a kezelés befejezése utáni (EOT) értékelések befejezéséig.
  4. Ha nő, és elérte a menarche-ot, vagy elérte a Tanner 3. emlőfejlődési stádiumát (még akkor is, ha még nem érte el a menarchét), a páciens megfelelő fogamzásgátlást gyakorol, vagy szexuális absztinens.
  5. Valószínűleg túléli a jelenlegi betegséget vagy kórházi kezelést.
  6. Elegendő intravaszkuláris hozzáférés (perifériás vagy központi) a vizsgálati gyógyszer befogadásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Karbapenemekkel, cefalosporinokkal, penicillinnel és egyéb β-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
  2. Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy ha pozitív a szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi tesztje.
  3. Vér vagy vérkomponens (pl. vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék) transzfúzió átvétele a beiratkozás előtti 24 órás időszakban.
  4. A testmagasság, életkor és testsúly tartományán kívül esik (az 5. percentilis alatt vagy a 85. percentilis felett), kivéve a 2 évesnél fiatalabb gyermekeket.
  5. A 37. terhességi hét előtt született csecsemők (csak a 4. kohorsz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAZ-AVI
Ez a kar 4 csoportot fog tartalmazni. A betegeket életkor szerint osztályozzák.
Drog: CAZ-AVI
Ceftazidim és Avibactam egyszeri IV adagja. Az adagolási rend kohorsztól függően változik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az avibaktám és a ceftazidim farmakokinetikai paraméterei az 1. és 2. kohorszban: AUC
Időkeret: 1. nap
A kulcsfontosságú PK-paramétereket előre meghatározták az 1. és 2. kohorszra történő kiszámításhoz. A 3. és 4. kohorszban (ahol a gyermekek 6 évesnél fiatalabbak voltak) ritka mintavételi sémát alkalmaztak a PK mintákhoz a szükséges vérmennyiség korlátozása érdekében. A PK paraméterek nem származtathatók ezekből a ritka PK mintákból populációs PK analízis nélkül. Így a PK-t itt nem ismertetjük, hanem egy külön populációs PK jelentésben jelentjük.
1. nap
Az avibaktám és a ceftazidim farmakokinetikai paraméterei az 1. és 2. kohorszban: Cmax
Időkeret: 1. nap
A kulcsfontosságú PK ​​paraméterek az 1. és 2. kohorsznál láthatók. A 3. és 4. kohorszban (ahol a gyermekek 6 évesnél fiatalabbak voltak) ritka mintavételi sémát alkalmaztak a PK mintákhoz a szükséges vérmennyiség korlátozása érdekében. A PK paraméterek nem származtathatók ezekből a ritka PK mintákból populációs PK analízis nélkül. Így a PK-t itt nem ismertetjük, hanem egy külön populációs PK jelentésben jelentjük.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4280C00014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel