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감염이 의심되거나 확인된 소아 환자에 대한 Ceftazidime-Avibactam의 안전성 및 내약성

2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer

생후 3개월부터

생후 3개월부터 18세 미만까지의 소아에서 CAZ-AVI 단회 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구입니다. 이 연구는 CAZ-AVI의 약동학을 특성화하고 의심되거나 확인된 감염에 대해 전신 항생제 치료를 받는 입원 소아 환자에게 단일 IV 용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 감염으로 입원한 3개월 이상에서 18세 미만의 평가 가능한 소아 환자 8명 이상으로 구성된 4개의 코호트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, 미국
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인으로부터 사전 서면 동의를 얻고 환자의 사전 동의(나이가 적절한 경우)를 얻습니다.
  2. 3개월 이상에서 18세 미만의 남성 또는 여성 어린이.
  3. 감염이 의심되거나 확인된 환자의 치료를 위해 입원하여 전신 항생제 치료를 받고 있으며 치료 종료(EOT) 평가가 완료될 때까지 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  4. 여성이고 초경에 도달했거나 태너 단계 3 유방 발달에 도달한 경우(초경에 도달하지 않았더라도) 환자는 적절한 산아제한을 시행하고 있거나 성적으로 금욕하고 있습니다.
  5. 현재의 질병이나 입원에서 살아남을 가능성이 높습니다.
  6. 연구 약물을 투여받기 위한 충분한 혈관내 접근(말초 또는 중앙).

제외 기준:

  1. 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린, 기타 β-락탐 항생제에 대한 과민 반응의 병력.
  2. 여성인 경우, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 양성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사가 있는 경우.
  3. 등록 전 24시간 동안 혈액 또는 혈액 성분(예: 적혈구, 신선 동결 혈장, 혈소판) 수혈을 받습니다.
  4. 2세 미만의 어린이를 제외하고 키, 연령 및 체중에 대한 BMI 범위(5번째 백분위수 미만 또는 85번째 백분위수 초과)를 벗어났습니다.
  5. 임신 37주 이전에 태어난 아기(코호트 4에만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAZ-AVI
이 부문에는 4개의 코호트가 포함됩니다. 환자는 연령별로 계층화됩니다.
의약품: CAZ-AVI
Ceftazidime 및 Avibactam의 단일 IV 용량. 투여 요법은 코호트에 따라 달라질 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 및 2에 대한 아비박탐 및 세프타지딤의 약동학 파라미터: AUC
기간: 1일차
주요 PK 매개변수는 코호트 1 및 2에 대해 계산되도록 미리 지정되었습니다. 코호트 3 및 4(어린이가 6세 미만인 경우)의 경우, 필요한 혈액량을 제한하기 위해 PK 샘플에 희박한 샘플링 방식이 사용되었습니다. PK 매개변수는 모집단 PK 분석 없이 이러한 드문 PK 샘플에서 파생될 수 없습니다. 따라서 PK는 여기에서 설명하지 않지만 별도의 집단 PK 보고서에 보고될 것입니다.
1일차
코호트 1 및 2에 대한 아비박탐 및 세프타지딤의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 1일차
코호트 1과 2에 대한 주요 PK 매개변수가 표시됩니다. 코호트 3과 4(어린이가 6세 미만인 경우)의 경우, 필요한 혈액량을 제한하기 위해 PK 샘플에 희소 샘플링 체계를 사용했습니다. PK 매개변수는 모집단 PK 분석 없이 이러한 드문 PK 샘플에서 파생될 수 없습니다. 따라서 PK는 여기에서 설명하지 않지만 별도의 집단 PK 보고서에 보고될 것입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: John Bradley, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4280C00014

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