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Seguridad y tolerabilidad de ceftazidima-avibactam para pacientes pediátricos con infecciones sospechadas o confirmadas

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) en niños de 3 meses de edad a

Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de CAZ-AVI en niños de 3 meses de edad a <18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, de etiqueta abierta y de dosis única. El estudio tiene como objetivo caracterizar la farmacocinética de CAZ-AVI y evaluar su seguridad y tolerabilidad después de una dosis IV única administrada a pacientes pediátricos hospitalizados que reciben terapia antibiótica sistémica por infección sospechada o confirmada. Este estudio incluirá 4 cohortes, cada una compuesta por al menos 8 pacientes pediátricos evaluables, de ≥3 meses a <18 años, que estén hospitalizados con infecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres u otros representantes legalmente aceptables, y se obtendrá el asentimiento informado del paciente (si la edad es apropiada).
  2. Niños varones o mujeres de ≥3 meses a <18 años.
  3. Hospitalizado, recibiendo terapia antibiótica sistémica para el tratamiento de una infección sospechada o confirmada, y se espera que requiera hospitalización hasta después de que se completen las evaluaciones del final del tratamiento (EOT).
  4. Si es mujer y ha alcanzado la menarquia, o ha alcanzado el estadio 3 de desarrollo mamario de Tanner (incluso si no ha alcanzado la menarquia), la paciente está practicando un control de la natalidad adecuado o es sexualmente abstinente.
  5. Es probable que sobreviva a la enfermedad u hospitalización actual.
  6. Acceso intravascular suficiente (periférico o central) para recibir el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a carbapenémicos, cefalosporinas, penicilina, otros antibióticos betalactámicos.
  2. Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero positiva.
  3. Recepción de una transfusión de sangre o componentes sanguíneos (p. ej., glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas) durante el período de 24 horas antes de la inscripción.
  4. IMC fuera del rango (por debajo del percentil 5 o por encima del percentil 85) para la altura, la edad y el peso, excepto para niños <2 años de edad.
  5. Bebés nacidos antes de las 37 semanas de gestación (solo cohorte 4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CAZ-AVI
Este brazo incluirá 4 cohortes. Los pacientes serán estratificados por edad.
Droga: CAZ-AVI
Dosis única IV de Ceftazidima y Avibactam. El régimen de dosificación variará dependiendo de la cohorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de avibactam y ceftazidima para las cohortes 1 y 2: AUC
Periodo de tiempo: Día 1
Los parámetros farmacocinéticos clave se especificaron previamente para calcularlos para las cohortes 1 y 2. Para las cohortes 3 y 4 (donde los niños tenían <6 años de edad), se utilizó un esquema de muestreo disperso para las muestras farmacocinéticas a fin de limitar el volumen de sangre necesario. Los parámetros farmacocinéticos no pueden derivarse de estas escasas muestras farmacocinéticas sin un análisis farmacocinético de la población. Por lo tanto, la farmacocinética no se describe aquí, pero se informará en un informe de farmacocinética poblacional separado.
Día 1
Parámetros farmacocinéticos de avibactam y ceftazidima para las cohortes 1 y 2: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
Los parámetros farmacocinéticos clave se muestran para las cohortes 1 y 2. Para las cohortes 3 y 4 (donde los niños tenían <6 años de edad), se utilizó un esquema de muestreo escaso para las muestras farmacocinéticas para limitar el volumen de sangre necesario. Los parámetros farmacocinéticos no pueden derivarse de estas escasas muestras farmacocinéticas sin un análisis farmacocinético de la población. Por lo tanto, la farmacocinética no se describe aquí, pero se informará en un informe de farmacocinética poblacional separado.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4280C00014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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