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Sicurezza e tollerabilità di ceftazidima-avibactam per pazienti pediatrici con infezioni sospette o confermate

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) nei bambini dai 3 mesi di età a

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di CAZ-AVI nei bambini di età compresa tra 3 mesi e <18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, a dose singola. Lo studio mira a caratterizzare la farmacocinetica di CAZ-AVI e valutarne la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola dose endovenosa somministrata a pazienti pediatrici ospedalizzati sottoposti a terapia antibiotica sistemica per infezione sospetta o confermata. Questo studio includerà 4 coorti, ciascuna composta da almeno 8 pazienti pediatrici valutabili, di età compresa tra ≥3 mesi e <18 anni, ricoverati in ospedale con infezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o da altri rappresentanti legalmente accettati e il consenso informato dal paziente (se l'età è appropriata) sarà ottenuto
  2. Bambini maschi o femmine di età compresa tra ≥3 mesi e <18 anni.
  3. Ricoverato in ospedale, sottoposto a terapia antibiotica sistemica per il trattamento di un'infezione sospetta o confermata e che dovrebbe richiedere il ricovero in ospedale fino al completamento delle valutazioni di fine trattamento (EOT).
  4. Se femmina e ha raggiunto il menarca, o ha raggiunto lo stadio 3 di sviluppo mammario di Tanner (anche se non ha raggiunto il menarca), la paziente sta praticando un adeguato controllo delle nascite o è sessualmente astinente.
  5. Probabilità di sopravvivere alla malattia o al ricovero in corso.
  6. Accesso intravascolare sufficiente (periferico o centrale) per ricevere il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici.
  2. Se donna, attualmente in stato di gravidanza o allattamento o ha un test di gravidanza siero positivo β-gonadotropina corionica umana (β-hCG).
  3. Ricezione di una trasfusione di sangue o componenti del sangue (ad es. Globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine) durante il periodo di 24 ore prima dell'arruolamento.
  4. BMI al di fuori dell'intervallo (sotto il 5° percentile o sopra l'85° percentile) per altezza, età e peso ad eccezione dei bambini <2 anni di età.
  5. Bambini nati prima della 37a settimana di gestazione (solo coorte 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAZ-AVI
Questo braccio includerà 4 coorti. I pazienti saranno stratificati per età.
Droga: CAZ-AVI
Singola dose IV di Ceftazidime e Avibactam. Il regime di dosaggio varierà a seconda della coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di Avibactam e ceftazidima per la coorte 1 e 2: AUC
Lasso di tempo: Giorno 1
I parametri farmacocinetici chiave sono stati prespecificati per essere calcolati per le coorti 1 e 2. Per le coorti 3 e 4 (in cui i bambini avevano <6 anni di età), è stato utilizzato uno schema di campionamento sparso per i campioni PK per limitare il volume di sangue richiesto. I parametri PK non possono essere derivati ​​da questi campioni PK sparsi senza l'analisi PK della popolazione. Pertanto la farmacocinetica non è descritta qui, ma sarà riportata in un rapporto farmacocinetico di popolazione separato.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di Avibactam e Ceftazidime per la coorte 1 e 2: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
I parametri farmacocinetici chiave sono mostrati per le coorti 1 e 2. Per le coorti 3 e 4 (in cui i bambini avevano <6 anni di età), è stato utilizzato uno schema di campionamento sparso per i campioni PK per limitare il volume di sangue richiesto. I parametri PK non possono essere derivati ​​da questi campioni PK sparsi senza l'analisi PK della popolazione. Pertanto la farmacocinetica non è descritta qui, ma sarà riportata in un rapporto farmacocinetico di popolazione separato.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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