Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость цефтазидима-авибактама у педиатрических пациентов с подозрением или подтвержденными инфекциями

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы I по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы цефтазидима-авибактама (CAZ-AVI) у детей в возрасте от 3 месяцев до

Оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной дозы CAZ-AVI у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, открытое исследование однократной дозы. Исследование направлено на характеристику фармакокинетики CAZ-AVI и оценку его безопасности и переносимости после однократного внутривенного введения госпитализированным педиатрическим пациентам, получающим системную антибактериальную терапию по поводу подозреваемой или подтвержденной инфекции. Это исследование будет включать 4 когорты, каждая из которых будет состоять как минимум из 8 подлежащих оценке педиатрических пациентов в возрасте от ≥3 месяцев до <18 лет, госпитализированных с инфекциями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие будет получено от родителя (ей) или другого законного представителя (представителей), а также будет получено информированное согласие пациента (если это соответствует возрасту).
  2. Дети мужского или женского пола в возрасте от ≥3 месяцев до <18 лет.
  3. Госпитализирован, получает системную антибактериальную терапию для лечения подозреваемой или подтвержденной инфекции и, как ожидается, потребует госпитализации до завершения оценки окончания лечения (EOT).
  4. Если женщина достигла менархе или достигла стадии развития груди 3 по Таннеру (даже если не достигла менархе), пациентка практикует соответствующие противозачаточные средства или воздерживается от полового акта.
  5. Вероятность того, что человек переживет текущую болезнь или госпитализацию.
  6. Достаточный внутрисосудистый доступ (периферический или центральный) для введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Реакции гиперчувствительности на карбапенемы, цефалоспорины, пенициллин, другие β-лактамные антибиотики в анамнезе.
  2. Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью, или имеет положительный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ).
  3. Получение крови или компонентов крови (например, эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов) для переливания в течение 24 часов до включения в исследование.
  4. ИМТ вне диапазона (ниже 5-го процентиля или выше 85-го процентиля) для роста, возраста и веса, за исключением детей младше 2 лет.
  5. Младенцы, рожденные до 37 недель беременности (только когорта 4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КАЗ-АВИ
Эта рука будет включать 4 когорты. Пациенты будут разделены по возрасту.
Лекарство: КАЗ-АВИ
Однократная внутривенная доза цефтазидима и авибактама. Режим дозирования будет варьироваться в зависимости от когорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры авибактама и цефтазидима для групп 1 и 2: AUC
Временное ограничение: 1 день
Ключевые параметры ФК были предварительно определены для расчета для групп 1 и 2. Для когорт 3 и 4 (где дети были младше 6 лет) для образцов ФК использовалась схема разреженной выборки, чтобы ограничить необходимый объем крови. ФК-параметры не могут быть получены из этих разреженных ФК-выборок без популяционного ФК-анализа. Таким образом, ПК здесь не описывается, но будет сообщено в отдельном отчете о ПК населения.
1 день
Фармакокинетические параметры авибактама и цефтазидима для групп 1 и 2: Cmax
Временное ограничение: 1 день
Ключевые параметры ФК показаны для когорт 1 и 2. Для когорт 3 и 4 (где дети были младше 6 лет) для ФК образцов использовалась разреженная схема выборки, чтобы ограничить необходимый объем крови. ФК-параметры не могут быть получены из этих разреженных ФК-выборок без популяционного ФК-анализа. Таким образом, ПК здесь не описывается, но будет сообщено в отдельном отчете о ПК населения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАЗ-АВИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться