Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van ceftazidim-avibactam voor pediatrische patiënten met vermoedelijke of bevestigde infecties

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) bij kinderen van 3 maanden tot

Om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis CAZ-AVI bij kinderen van 3 maanden tot <18 jaar te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-onderzoek met een enkele dosis. De studie heeft tot doel de farmacokinetiek van CAZ-AVI te karakteriseren en de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te beoordelen na een enkele IV-dosis die wordt gegeven aan in het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten die systemische antibiotische therapie krijgen voor een vermoedelijke of bevestigde infectie. Deze studie zal 4 cohorten omvatten, elk bestaande uit ten minste 8 evalueerbare pediatrische patiënten, in de leeftijd van ≥3 maanden tot <18 jaar, die in het ziekenhuis zijn opgenomen met infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouder(s) of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s), en geïnformeerde toestemming van patiënt (indien geschikt voor leeftijd) zal worden verkregen
  2. Mannelijke of vrouwelijke kinderen van ≥3 maanden tot <18 jaar.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, systemische antibiotische therapie ontvangen voor de behandeling van een vermoedelijke of bevestigde infectie, en zal naar verwachting ziekenhuisopname nodig hebben tot nadat de evaluaties van het einde van de behandeling (EOT) zijn voltooid.
  4. Als een vrouw de menarche heeft bereikt, of Tanner stadium 3 borstontwikkeling heeft bereikt (zelfs als de menarche nog niet is bereikt), past de patiënt geschikte anticonceptie toe of is seksueel onthouding.
  5. Overleeft waarschijnlijk de huidige ziekte of ziekenhuisopname.
  6. Voldoende intravasculaire toegang (perifeer of centraal) om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op carbapenems, cefalosporines, penicilline, andere β-lactam-antibiotica.
  2. Als vrouw, momenteel zwanger of geeft borstvoeding of heeft een positieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest.
  3. Ontvangst van een transfusie van bloed of bloedbestanddelen (bijv. rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes) in de periode van 24 uur vóór inschrijving.
  4. BMI buiten het bereik (onder het 5e percentiel of boven het 85e percentiel) voor lengte, leeftijd en gewicht behalve voor kinderen <2 jaar.
  5. Baby's geboren vóór 37 weken zwangerschap (alleen cohort 4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAZ-AVI
Deze arm zal 4 cohorten omvatten. Patiënten worden gestratificeerd naar leeftijd.
Geneesmiddel: CAZ-AVI
Eenmalige intraveneuze dosis ceftazidim en avibactam. Het doseringsregime zal variëren afhankelijk van het cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van Avibactam en Ceftazidim voor Cohort 1 en 2: AUC
Tijdsspanne: Dag 1
De belangrijkste PK-parameters waren vooraf gespecificeerd om te worden berekend voor cohorten 1 en 2. Voor cohorten 3 en 4 (waar kinderen <6 jaar oud waren) werd een spaarzaam bemonsteringsschema gebruikt voor PK-monsters om het benodigde bloedvolume te beperken. PK-parameters kunnen niet worden afgeleid uit deze schaarse PK-monsters zonder populatie-PK-analyse. De farmacokinetiek wordt hier dus niet beschreven, maar zal worden gerapporteerd in een apart populatiefarmacokinetisch rapport.
Dag 1
Farmacokinetische parameters van avibactam en ceftazidim voor cohort 1 en 2: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
De belangrijkste PK-parameters worden getoond voor cohorten 1 en 2. Voor cohorten 3 en 4 (waar kinderen <6 jaar oud waren) werd een spaarzaam bemonsteringsschema gebruikt voor PK-monsters om het benodigde bloedvolume te beperken. PK-parameters kunnen niet worden afgeleid uit deze schaarse PK-monsters zonder populatie-PK-analyse. De farmacokinetiek wordt hier dus niet beschreven, maar zal worden gerapporteerd in een apart populatiefarmacokinetisch rapport.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren