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头孢他啶-阿维巴坦对疑似或确诊感染儿科患者的安全性和耐受性

2017年9月1日 更新者：Pfizer

评估单剂量头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI) 在 3 个月至 3 个月大儿童中的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期研究

评估 3 个月至 <18 岁儿童单剂量 CAZ-AVI 的药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、开放标签、单剂量研究。 该研究旨在表征 CAZ-AVI 的药代动力学特征，并评估其在对因疑似或确诊感染接受全身抗生素治疗的住院儿科患者单次 IV 剂量后的安全性和耐受性。 该研究将包括 4 个队列，每个队列包括至少 8 名年龄≥3 个月至 <18 岁且因感染住院的可评估儿科患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Research Site
    • California
      • Orange、California、美国
        • Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 将从父母或其他法律上可接受的代表处获得书面知情同意书，并将获得患者（如果年龄合适）的知情同意书
  2. 年龄≥3 个月至 <18 岁的男性或女性儿童。
  3. 住院，接受全身抗生素治疗以治疗疑似或确诊感染，预计需要住院治疗，直到完成治疗结束 (EOT) 评估。
  4. 如果女性已达到月经初潮，或已达到 Tanner 3 期乳房发育（即使未达到月经初潮），则患者正在实施适当的节育措施或性禁欲。
  5. 可能在目前的疾病或住院治疗中幸存下来。
  6. 足够的血管内通路（外周或中央）以接受研究药物。

排除标准：

  1. 对碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素和其他β-内酰胺类抗生素的超敏反应史。
  2. 如果是女性，目前已怀孕或正在哺乳，或者血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阳性。
  3. 在入组前 24 小时内接受过血液或血液成分（例如红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板）输注。
  4. BMI 超出身高、年龄和体重的范围（低于第 5 个百分位或高于第 85 个百分位），<2 岁的儿童除外。
  5. 妊娠 37 周前出生的婴儿（仅第 4 组）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAZ-AVI
这支队伍将包括 4 个队列。 患者将按年龄分层。
药品：CAZ-AVI
单次 IV 剂量的头孢他啶和阿维巴坦。 给药方案将因队列而异。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 和队列 2 的阿维巴坦和头孢他啶的药代动力学参数：AUC
大体时间：第一天
为第 1 组和第 2 组预先指定要计算的关键 PK 参数。对于第 3 组和第 4 组（儿童 <6 岁），稀疏抽样方案用于 PK 样本以限制所需的血液量。 如果不进行总体 PK 分析，则无法从这些稀疏的 PK 样本中导出 PK 参数。 因此，此处未描述 PK，但将在单独的群体 PK 报告中报告。
第一天
队列 1 和队列 2 的阿维巴坦和头孢他啶的药代动力学参数：Cmax
大体时间：第一天
显示队列 1 和队列 2 的关键 PK 参数。对于队列 3 和 4（儿童 <6 岁），稀疏采样方案用于 PK 样本以限制所需的血液量。 如果不进行总体 PK 分析，则无法从这些稀疏的 PK 样本中导出 PK 参数。 因此，此处未描述 PK，但将在单独的群体 PK 报告中报告。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Forest Laboratories

调查人员

  • 首席研究员：John Bradley, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4280C00014

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