Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftatsidiimi-avibaktaamin turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilaille, joilla on epäilty tai vahvistettu infektio

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen I tutkimus keftatsidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi 3 kuukauden iästä alkaen

Arvioida CAZ-AVI:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 3 kuukauden iästä alle 18-vuotiaisiin lapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, kerta-annostutkimus. Tutkimuksessa pyritään karakterisoimaan CAZ-AVI:n farmakokinetiikkaa ja arvioimaan sen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden IV-annoksen jälkeen sairaalassa oleville lapsipotilaille, jotka saavat systeemistä antibioottihoitoa epäillyn tai vahvistetun infektion vuoksi. Tämä tutkimus sisältää 4 kohorttia, joista jokaisessa on vähintään 8 arvioitavissa olevaa lapsipotilasta, joiden ikä on ≥3 kuukautta - <18 vuotta ja jotka ovat sairaalahoidossa infektioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta tai muilta laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta ja tietoinen suostumus potilaalta (jos ikä on sopiva)
  2. Miesten tai naispuolisten lasten ikä on ≥3 kuukautta <18 vuotta.
  3. Sairaalahoidossa, saa systeemistä antibioottihoitoa epäillyn tai vahvistetun infektion hoitoon, ja hänen odotetaan vaativan sairaalahoitoa hoidon päättymisen (EOT) arvioinnin jälkeen.
  4. Jos nainen on saavuttanut kuukautiset tai saavuttanut Tanner-vaiheen 3 rintojen kehitysvaiheen (vaikka ei olisikaan mennyt kuukautisiin), potilas harjoittaa asianmukaista ehkäisyä tai on seksuaalisesti pidättyväinen.
  5. Todennäköisesti selviää nykyisestä sairaudesta tai sairaalahoidosta.
  6. Riittävä intravaskulaarinen pääsy (perifeerinen tai keskus) tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat yliherkkyysreaktiot karbapeneemeille, kefalosporiineille, penisilliinille ja muille β-laktaamiantibiooteille.
  2. Jos nainen, raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti.
  3. Veren tai veren komponentin (esim. punasolut, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet) siirto 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
  4. BMI on vaihteluvälin ulkopuolella (alle 5. prosenttipisteen tai yli 85. prosenttipisteen) pituuden, iän ja painon osalta paitsi alle 2-vuotiaille lapsille.
  5. Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa (vain kohortti 4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CAZ-AVI
Tämä haara sisältää 4 kohorttia. Potilaat ositetaan iän mukaan.
Lääke: CAZ-AVI
Yksi IV-annos keftatsidiimiä ja avibaktaamia. Annostusohjelma vaihtelee kohortin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avibaktaamin ja keftatsidiimin farmakokineettiset parametrit kohortille 1 ja 2: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
Keskeiset PK-parametrit määriteltiin etukäteen laskettavaksi kohorteille 1 ja 2. Kohorteissa 3 ja 4 (joissa lapset olivat alle 6-vuotiaita) PK-näytteille käytettiin harvaa näytteenottojärjestelmää tarvittavan verimäärän rajoittamiseksi. PK-parametreja ei voida johtaa näistä harvoista PK-näytteistä ilman populaation PK-analyysiä. Siten PK:ta ei kuvata tässä, vaan se raportoidaan erillisessä väestön PK-raportissa.
Päivä 1
Avibaktaamin ja keftatsidiimin farmakokineettiset parametrit kohortille 1 ja 2: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Tärkeimmät PK-parametrit on esitetty kohorteille 1 ja 2. Kohorteissa 3 ja 4 (joissa lapset olivat alle 6-vuotiaita) PK-näytteille käytettiin harvaa näytteenottojärjestelmää tarvittavan verimäärän rajoittamiseksi. PK-parametreja ei voida johtaa näistä harvoista PK-näytteistä ilman populaation PK-analyysiä. Siten PK:ta ei kuvata tässä, vaan se raportoidaan erillisessä väestön PK-raportissa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4280C00014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa