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Innocuité et tolérabilité de la ceftazidime-avibactam chez les patients pédiatriques présentant des infections suspectées ou confirmées

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) chez les enfants âgés de 3 mois à

Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de CAZ-AVI chez les enfants de 3 mois à moins de 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à dose unique. L'étude vise à caractériser la pharmacocinétique de CAZ-AVI et à évaluer son innocuité et sa tolérabilité après une dose IV unique administrée à des patients pédiatriques hospitalisés recevant une antibiothérapie systémique pour une infection suspectée ou confirmée. Cette étude comprendra 4 cohortes, chacune composée d'au moins 8 patients pédiatriques évaluables, âgés de ≥ 3 mois à < 18 ans, qui sont hospitalisés pour des infections.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du ou des parents ou d'autres représentants légalement acceptables, et le consentement éclairé du patient (si l'âge est approprié) sera obtenu
  2. Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 3 mois à < 18 ans.
  3. Hospitalisé, recevant une antibiothérapie systémique pour le traitement d'une infection suspectée ou confirmée, et devant nécessiter une hospitalisation jusqu'à ce que les évaluations de fin de traitement (EOT) soient terminées.
  4. Si elle est de sexe féminin et a atteint ses premières règles, ou a atteint le stade 3 de développement mammaire de Tanner (même si elle n'a pas encore atteint ses premières règles), la patiente pratique une contraception appropriée ou est sexuellement abstinente.
  5. Susceptible de survivre à la maladie ou à l'hospitalisation actuelle.
  6. Accès intravasculaire suffisant (périphérique ou central) pour recevoir le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux carbapénèmes, céphalosporines, pénicilline, autres antibiotiques β-lactamines.
  2. Si femme, actuellement enceinte ou allaitante ou a un test de grossesse sérique positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG).
  3. Réception d'une transfusion de sang ou de composants sanguins (par exemple, globules rouges, plasma frais congelé, plaquettes) au cours de la période de 24 heures précédant l'inscription.
  4. IMC en dehors de la plage (inférieur au 5e centile ou supérieur au 85e centile) pour la taille, l'âge et le poids, sauf pour les enfants de moins de 2 ans.
  5. Bébés nés avant 37 semaines de gestation (cohorte 4 uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CAZ-AVI
Ce bras comprendra 4 cohortes. Les patients seront stratifiés par âge.
Médicament: CAZ-AVI
Dose IV unique de Ceftazidime et d'Avibactam. Le schéma posologique variera en fonction de la cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'avibactam et de la ceftazidime pour les cohortes 1 et 2 : ASC
Délai: Jour 1
Les paramètres PK clés ont été préspécifiés pour être calculés pour les cohortes 1 et 2. Pour les cohortes 3 et 4 (où les enfants étaient âgés de moins de 6 ans), un schéma d'échantillonnage clairsemé a été utilisé pour les échantillons PK afin de limiter le volume de sang requis. Les paramètres PK ne peuvent pas être dérivés de ces échantillons PK épars sans analyse PK de population. Ainsi, la pharmacocinétique n'est pas décrite ici, mais sera rapportée dans un rapport pharmacocinétique séparé sur la population.
Jour 1
Paramètres pharmacocinétiques de l'avibactam et de la ceftazidime pour les cohortes 1 et 2 : Cmax
Délai: Jour 1
Les paramètres PK clés sont indiqués pour les cohortes 1 et 2. Pour les cohortes 3 et 4 (où les enfants étaient âgés de moins de 6 ans), un schéma d'échantillonnage clairsemé a été utilisé pour les échantillons PK afin de limiter le volume de sang requis. Les paramètres PK ne peuvent pas être dérivés de ces échantillons PK épars sans analyse PK de population. Ainsi, la pharmacocinétique n'est pas décrite ici, mais sera rapportée dans un rapport pharmacocinétique séparé sur la population.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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