Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Ceftazidim-Avibactam til pædiatriske patienter med mistænkte eller bekræftede infektioner

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I-studie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) hos børn fra 3 måneders alderen til

At vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis CAZ-AVI til børn fra 3 måneder til <18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent enkeltdosisstudie. Studiet har til formål at karakterisere farmakokinetikken af ​​CAZ-AVI og vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt IV-dosis givet til indlagte pædiatriske patienter, der modtager systemisk antibiotikabehandling for mistanke om eller bekræftet infektion. Denne undersøgelse vil omfatte 4 kohorter, hver bestående af mindst 8 evaluerbare pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder til <18 år, som er indlagt med infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller andre juridisk acceptable repræsentanter, og informeret samtykke fra patienten (hvis alder passende) vil blive indhentet
  2. Mandlige eller kvindelige børn i alderen ≥3 måneder til <18 år.
  3. Indlagt på hospital, modtager systemisk antibiotikabehandling til behandling af en formodet eller bekræftet infektion og forventes at kræve hospitalsindlæggelse indtil efter endt behandling (EOT) evalueringer er afsluttet.
  4. Hvis kvinden og har nået menarche, eller har nået Tanner stadium 3 brystudvikling (selv om den ikke har nået menarche), praktiserer patienten passende prævention eller er seksuelt afholdende.
  5. Sandsynligvis overlever den aktuelle sygdom eller indlæggelse.
  6. Tilstrækkelig intravaskulær adgang (perifer eller central) til at modtage undersøgelseslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for carbapenemer, cephalosporiner, penicillin, andre β-lactam-antibiotika.
  2. Hvis kvinden, aktuelt er gravid eller ammer eller har en positiv serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
  3. Modtagelse af en blod- eller blodkomponent (f.eks. røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader) transfusion i løbet af 24 timer før tilmelding.
  4. BMI uden for intervallet (under 5. percentil eller over 85. percentil) for højde, alder og vægt undtagen for børn <2 år.
  5. Babyer født før 37 ugers graviditet (kun kohorte 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAZ-AVI
Denne arm vil omfatte 4 kohorter. Patienterne vil blive stratificeret efter alder.
Medicin: CAZ-AVI
Enkelt IV dosis af Ceftazidim og Avibactam. Dosisregimen vil variere afhængigt af kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for avibactam og ceftazidim for kohorte 1 og 2: AUC
Tidsramme: Dag 1
Nøgle PK-parametre blev forudspecificeret til at blive beregnet for kohorter 1 og 2. For kohorter 3 og 4 (hvor børn var <6 år) blev sparsomt prøveudtagningsskema brugt til PK-prøver for at begrænse den nødvendige mængde blod. PK-parametre kan ikke udledes fra disse sparsomme PK-prøver uden populations-PK-analyse. PK er således ikke beskrevet her, men vil blive rapporteret i en separat population PK rapport.
Dag 1
Farmakokinetiske parametre for avibactam og ceftazidim for kohorte 1 og 2: Cmax
Tidsramme: Dag 1
Nøgle PK-parametre er vist for kohorte 1 og 2. For kohorter 3 og 4 (hvor børn var <6 år) blev sparsomt prøveudtagningsskema brugt til PK-prøver for at begrænse den nødvendige mængde blod. PK-parametre kan ikke udledes fra disse sparsomme PK-prøver uden populations-PK-analyse. PK er således ikke beskrevet her, men vil blive rapporteret i en separat population PK rapport.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (SKØN)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemiske infektioner

Kliniske forsøg med CAZ-AVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner