Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja ceftazydymu z awibaktamem u dzieci i młodzieży z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki ceftazydymu z awibaktamem (CAZ-AVI) u dzieci w wieku od 3 miesięcy do

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki CAZ-AVI u dzieci w wieku od 3 miesięcy do <18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką. Badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki CAZ-AVI oraz ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki dożylnej hospitalizowanym pacjentom pediatrycznym otrzymującym ogólnoustrojową antybiotykoterapię z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia. Badanie to obejmie 4 kohorty, z których każda będzie składać się z co najmniej 8 pacjentów pediatrycznych w wieku od ≥3 miesięcy do <18 lat, którzy są hospitalizowani z powodu infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, a świadoma zgoda pacjenta (jeśli jest odpowiedni dla wieku)
  2. Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥3 miesięcy do <18 lat.
  3. Hospitalizowani, otrzymują ogólnoustrojową antybiotykoterapię w celu leczenia podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia i oczekuje się, że będą wymagać hospitalizacji do czasu zakończenia oceny zakończenia leczenia (EOT).
  4. Jeśli kobieta jest w trakcie pierwszej miesiączki lub osiągnęła 3. stopień rozwoju piersi wg Tannera (nawet jeśli nie osiągnęła jeszcze pierwszej miesiączki), pacjentka stosuje odpowiednią kontrolę urodzeń lub jest wstrzemięźliwa seksualnie.
  5. Prawdopodobnie przeżyje obecną chorobę lub pobyt w szpitalu.
  6. Wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy (obwodowy lub centralny) do podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji nadwrażliwości na karbapenemy, cefalosporyny, penicylinę, inne antybiotyki β-laktamowe.
  2. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy.
  3. Otrzymanie transfuzji krwi lub składnika krwi (np. czerwonych krwinek, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi) w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
  4. BMI poza zakresem (poniżej 5. percentyla lub powyżej 85. percentyla) dla wzrostu, wieku i masy ciała, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 2 lat.
  5. Dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży (tylko kohorta 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CAZ-AVI
To ramię będzie obejmowało 4 kohorty. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku.
Lek: CAZ-AVI
Pojedyncza dawka dożylna ceftazydymu i awibaktamu. Schemat dawkowania będzie się różnić w zależności od kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne awibaktamu i ceftazydymu dla kohorty 1 i 2: AUC
Ramy czasowe: Dzień 1
Kluczowe parametry PK zostały wstępnie określone do obliczenia dla kohort 1 i 2. W przypadku kohort 3 i 4 (gdzie dzieci były w wieku <6 lat) zastosowano rzadki schemat pobierania próbek PK w celu ograniczenia wymaganej objętości krwi. Parametrów farmakokinetycznych nie można wyprowadzić z tych nielicznych próbek farmakokinetycznych bez analizy farmakokinetycznej populacji. Tak więc PK nie jest tutaj opisana, ale zostanie opisana w oddzielnym raporcie PK populacji.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne awibaktamu i ceftazydymu dla kohorty 1 i 2: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Kluczowe parametry farmakokinetyczne przedstawiono dla kohort 1 i 2. W kohortach 3 i 4 (gdzie dzieci były w wieku <6 lat) zastosowano rzadki schemat pobierania próbek PK w celu ograniczenia wymaganej objętości krwi. Parametrów farmakokinetycznych nie można wyprowadzić z tych nielicznych próbek farmakokinetycznych bez analizy farmakokinetycznej populacji. Tak więc PK nie jest tutaj opisana, ale zostanie opisana w oddzielnym raporcie PK populacji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAZ-AVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj