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Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim-Avibactam bei pädiatrischen Patienten mit vermuteten oder bestätigten Infektionen

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis

Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von CAZ-AVI bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Einzeldosisstudie. Die Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von CAZ-AVI zu charakterisieren und seine Sicherheit und Verträglichkeit nach einer intravenösen Einzeldosis zu bewerten, die stationären pädiatrischen Patienten verabreicht wird, die eine systemische Antibiotikatherapie bei vermuteter oder bestätigter Infektion erhalten. Diese Studie wird 4 Kohorten umfassen, die jeweils aus mindestens 8 auswertbaren pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 3 Monaten bis < 18 Jahren bestehen, die mit Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder anderen gesetzlich zulässigen Vertretern eingeholt, und die Einverständniserklärung des Patienten (sofern altersgerecht) wird eingeholt
  2. Männliche oder weibliche Kinder im Alter von ≥ 3 Monaten bis < 18 Jahren.
  3. Hospitalisiert, erhält eine systemische Antibiotikatherapie zur Behandlung einer vermuteten oder bestätigten Infektion und erfordert voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt, bis die Bewertungen zum Ende der Behandlung (EOT) abgeschlossen sind.
  4. Wenn sie weiblich ist und die Menarche erreicht hat oder die Brustentwicklung im Tanner-Stadium 3 erreicht hat (auch wenn sie die Menarche noch nicht erreicht hat), praktiziert die Patientin eine angemessene Empfängnisverhütung oder ist sexuell abstinent.
  5. Wahrscheinlich, um die aktuelle Krankheit oder den Krankenhausaufenthalt zu überleben.
  6. Ausreichender intravaskulärer Zugang (peripher oder zentral), um das Studienmedikament zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbapeneme, Cephalosporine, Penicillin, andere β-Lactam-Antibiotika.
  2. Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder einen positiven Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben.
  3. Erhalt einer Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen (z. B. rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma, Blutplättchen) innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
  4. BMI außerhalb des Bereichs (unter dem 5. Perzentil oder über dem 85. Perzentil) für Größe, Alter und Gewicht, außer bei Kindern unter 2 Jahren.
  5. Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden (nur Kohorte 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAZ-AVI
Dieser Arm umfasst 4 Kohorten. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert.
Arzneimittel: CAZ-AVI
Einzelne IV-Dosis von Ceftazidim und Avibactam. Das Dosierungsschema variiert je nach Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Avibactam und Ceftazidim für Kohorte 1 und 2: AUC
Zeitfenster: Tag 1
Wichtige PK-Parameter wurden für die Berechnung der Kohorten 1 und 2 vorab spezifiziert. Für die Kohorten 3 und 4 (wo Kinder < 6 Jahre alt waren) wurde für PK-Proben ein spärliches Probenahmeschema verwendet, um das erforderliche Blutvolumen zu begrenzen. PK-Parameter können aus diesen spärlichen PK-Proben nicht ohne Populations-PK-Analyse abgeleitet werden. Daher wird die PK hier nicht beschrieben, sondern in einem separaten Populations-PK-Bericht berichtet.
Tag 1
Pharmakokinetische Parameter von Avibactam und Ceftazidim für Kohorte 1 und 2: Cmax
Zeitfenster: Tag 1
Wichtige PK-Parameter sind für die Kohorten 1 und 2 gezeigt. Für die Kohorten 3 und 4 (wo Kinder < 6 Jahre alt waren) wurde ein spärliches Probenahmeschema für PK-Proben verwendet, um das erforderliche Blutvolumen zu begrenzen. PK-Parameter können aus diesen spärlichen PK-Proben nicht ohne Populations-PK-Analyse abgeleitet werden. Daher wird die PK hier nicht beschrieben, sondern in einem separaten Populations-PK-Bericht berichtet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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