Sikkerhet og tolerabilitet av Ceftazidim-Avibactam for pediatriske pasienter med mistenkte eller bekreftede infeksjoner
1. september 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase I-studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt dose Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI) hos barn fra 3 måneder til
For å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose CAZ-AVI hos barn fra 3 måneder til <18 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen enkeltdosestudie.
Studien tar sikte på å karakterisere farmakokinetikken til CAZ-AVI og vurdere dens sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt IV-dose gitt til sykehusinnlagte pediatriske pasienter som får systemisk antibiotikabehandling for mistenkt eller bekreftet infeksjon.
Denne studien vil inkludere 4 kohorter, hver bestående av minst 8 evaluerbare pediatriske pasienter, i alderen ≥3 måneder til <18 år, som er innlagt på sykehus med infeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller andre juridisk akseptable representanter, og informert samtykke fra pasienten (hvis alder passende) vil bli innhentet
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen ≥3 måneder til <18 år.
- Innlagt på sykehus, mottar systemisk antibiotikabehandling for behandling av en mistenkt eller bekreftet infeksjon, og forventes å kreve sykehusinnleggelse til etter endt behandling (EOT)-evalueringer er fullført.
- Hvis kvinnen og har nådd menarche, eller har nådd Tanner stadium 3 brystutvikling (selv om den ikke har nådd menarche), praktiserer pasienten passende prevensjon eller er seksuelt avholdende.
- Sannsynligvis overleve den nåværende sykdommen eller sykehusinnleggelsen.
- Tilstrekkelig intravaskulær tilgang (perifer eller sentral) for å motta studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor karbapenemer, cefalosporiner, penicillin, andre β-laktamantibiotika.
- Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer eller har en positiv serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
- Mottak av en blod- eller blodkomponent (f.eks. røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater) transfusjon i løpet av 24-timersperioden før påmelding.
- BMI utenfor området (under 5. persentil eller over 85. persentil) for høyde, alder og vekt bortsett fra for barn <2 år.
- Babyer født før 37 ukers svangerskap (kun kohort 4).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CAZ-AVI
Denne armen vil omfatte 4 kohorter.
Pasientene vil bli stratifisert etter alder.
|
Enkel IV dose av Ceftazidim og Avibactam.
Doseringsregime vil variere avhengig av kohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for avibactam og ceftazidim for kohort 1 og 2: AUC
Tidsramme: Dag 1
|
Nøkkel PK-parametere ble forhåndsspesifisert for å beregnes for kohorter 1 og 2. For kohorter 3 og 4 (hvor barn var <6 år) ble sparsomt prøvetakingsskjema brukt for PK-prøver for å begrense mengden blod som kreves.
PK-parametre kan ikke utledes fra disse sparsomme PK-prøvene uten populasjons-PK-analyse.
PK er derfor ikke beskrevet her, men vil bli rapportert i en egen populasjons-PK-rapport.
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametere for avibactam og ceftazidim for kohort 1 og 2: Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Viktige PK-parametere er vist for kohorter 1 og 2. For kohorter 3 og 4 (hvor barn var <6 år) ble sparsomt prøvetakingsskjema brukt for PK-prøver for å begrense mengden blod som kreves.
PK-parametre kan ikke utledes fra disse sparsomme PK-prøvene uten populasjons-PK-analyse.
PK er derfor ikke beskrevet her, men vil bli rapportert i en egen populasjons-PK-rapport.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bradley, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Franzese RC, McFadyen L, Watson KJ, Riccobene T, Carrothers TJ, Vourvahis M, Chan PLS, Raber S, Bradley JS, Lovern M. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Pharmacodynamic Target Attainment for Ceftazidime-Avibactam in Pediatric Patients Aged 3 Months and Older. Clin Pharmacol Ther. 2022 Mar;111(3):635-645. doi: 10.1002/cpt.2460. Epub 2021 Nov 22.
- Bradley JS, Armstrong J, Arrieta A, Bishai R, Das S, Delair S, Edeki T, Holmes WC, Li J, Moffett KS, Mukundan D, Perez N, Romero JR, Speicher D, Sullivan JE, Zhou D. Phase I Study Assessing the Pharmacokinetic Profile, Safety, and Tolerability of a Single Dose of Ceftazidime-Avibactam in Hospitalized Pediatric Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6252-9. doi: 10.1128/AAC.00862-16. Print 2016 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4280C00014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .