Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e tolerabilidade de ceftazidima-avibactam para pacientes pediátricos com infecções suspeitas ou confirmadas

1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase I para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) em crianças de 3 meses de idade a

Avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de CAZ-AVI em crianças de 3 meses de idade a <18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo fase I, aberto, de dose única. O estudo visa caracterizar a farmacocinética do CAZ-AVI e avaliar sua segurança e tolerabilidade após administração de dose única IV a pacientes pediátricos hospitalizados recebendo antibioticoterapia sistêmica por infecção suspeita ou confirmada. Este estudo incluirá 4 coortes, cada uma composta por pelo menos 8 pacientes pediátricos avaliáveis, com idade ≥3 meses a <18 anos, hospitalizados com infecções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou outro(s) representante(s) legalmente aceitável(is), e o consentimento informado do paciente (se for apropriado para a idade) será obtido
  2. Crianças do sexo masculino ou feminino com idade ≥3 meses a <18 anos.
  3. Hospitalizado, recebendo antibioticoterapia sistêmica para o tratamento de uma infecção suspeita ou confirmada, e espera-se que necessite de hospitalização até que as avaliações do final do tratamento (EOT) sejam concluídas.
  4. Se for do sexo feminino e tiver atingido a menarca, ou tiver atingido o desenvolvimento mamário do estágio 3 de Tanner (mesmo que não tenha atingido a menarca), a paciente está praticando controle de natalidade adequado ou é sexualmente abstinente.
  5. Provavelmente sobreviverá à doença ou hospitalização atual.
  6. Acesso intravascular suficiente (periférico ou central) para receber o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de reações de hipersensibilidade a carbapenêmicos, cefalosporinas, penicilina, outros antibióticos β-lactâmicos.
  2. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou tiver um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico positivo.
  3. Recebimento de uma transfusão de sangue ou componente sanguíneo (por exemplo, glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas) durante o período de 24 horas antes da inscrição.
  4. IMC fora da faixa (abaixo do percentil 5 ou acima do percentil 85) para altura, idade e peso, exceto para crianças <2 anos de idade.
  5. Bebês nascidos antes de 37 semanas de gestação (somente coorte 4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CAZ-AVI
Este braço incluirá 4 coortes. Os pacientes serão estratificados por idade.
Medicamento: CAZ-AVI
Dose IV única de Ceftazidima e Avibactam. O regime de dosagem irá variar dependendo da coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de Avibactam e Ceftazidima para Coorte 1 e 2: AUC
Prazo: Dia 1
Os principais parâmetros PK foram pré-especificados para serem calculados para as coortes 1 e 2. Para as coortes 3 e 4 (onde as crianças tinham <6 anos de idade), um esquema de amostragem esparso foi usado para amostras PK para limitar o volume de sangue necessário. Os parâmetros de PK não podem ser derivados dessas amostras esparsas de PK sem análise de PK da população. Assim, a farmacocinética não é descrita aqui, mas será relatada em um relatório separado de farmacocinética populacional.
Dia 1
Parâmetros farmacocinéticos de Avibactam e Ceftazidima para Coorte 1 e 2: Cmax
Prazo: Dia 1
Os principais parâmetros farmacocinéticos são mostrados para as coortes 1 e 2. Para as coortes 3 e 4 (onde as crianças tinham menos de 6 anos de idade), um esquema de amostragem esparso foi usado para amostras farmacocinéticas para limitar o volume de sangue necessário. Os parâmetros de PK não podem ser derivados dessas amostras esparsas de PK sem análise de PK da população. Assim, a farmacocinética não é descrita aqui, mas será relatada em um relatório separado de farmacocinética populacional.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4280C00014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever