Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost ceftazidim-avibaktamu pro pediatrické pacienty s podezřením na nebo potvrzenou infekcí

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze I k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) u dětí ve věku od 3 měsíců do

Posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky CAZ-AVI u dětí ve věku od 3 měsíců do <18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená studie s jednou dávkou. Cílem studie je charakterizovat farmakokinetiku CAZ-AVI a posoudit jeho bezpečnost a snášenlivost po jednorázové IV dávce podané hospitalizovaným dětským pacientům, kteří dostávají systémovou antibiotickou terapii pro podezření nebo potvrzenou infekci. Tato studie bude zahrnovat 4 kohorty, každou sestávající z alespoň 8 hodnotitelných pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 měsíce až < 18 let, kteří jsou hospitalizováni s infekcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodiče (rodičů) nebo jiného právně přijatelného zástupce (zástupců) a informovaný souhlas pacienta (pokud je to vhodné pro věk) bude získán
  2. Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 3 měsíců až < 18 let.
  3. Hospitalizován, podstupující systémovou antibiotickou terapii k léčbě podezření nebo potvrzené infekce a očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci, dokud nebude dokončeno hodnocení ukončení léčby (EOT).
  4. Pokud je žena a dosáhla menarche nebo dosáhla vývoje prsu Tannerova stadia 3 (i když nedosáhla menarche), pacientka používá vhodnou antikoncepci nebo je sexuálně abstinující.
  5. Pravděpodobně přežije současnou nemoc nebo hospitalizaci.
  6. Dostatečný intravaskulární přístup (periferní nebo centrální) pro podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na karbapenemy, cefalosporiny, penicilin, jiná β-laktamová antibiotika.
  2. Pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru.
  3. Příjem krve nebo krevní složky (např. červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky) transfuze během 24 hodin před zařazením.
  4. BMI mimo rozsah (pod 5. percentilem nebo nad 85. percentilem) pro výšku, věk a hmotnost s výjimkou dětí do 2 let.
  5. Děti narozené před 37. týdnem těhotenství (pouze kohorta 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAZ-AVI
Tato větev bude zahrnovat 4 kohorty. Pacienti budou stratifikováni podle věku.
Lék: CAZ-AVI
Jednorázová IV dávka ceftazidimu a avibaktamu. Dávkovací režim se bude lišit v závislosti na kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry avibaktamu a ceftazidimu pro kohortu 1 a 2: AUC
Časové okno: Den 1
Klíčové parametry PK byly předem specifikovány pro výpočet pro kohorty 1 a 2. Pro kohorty 3 a 4 (kde byly děti <6 let) bylo pro PK vzorky použito schéma řídkého odběru vzorků, aby se omezil požadovaný objem krve. PK parametry nelze odvodit z těchto řídkých PK vzorků bez analýzy PK populace. PK zde tedy není popsána, ale bude uvedena v samostatné zprávě o PK populace.
Den 1
Farmakokinetické parametry avibaktamu a ceftazidimu pro kohortu 1 a 2: Cmax
Časové okno: Den 1
Klíčové PK parametry jsou uvedeny pro kohorty 1 a 2. Pro kohorty 3 a 4 (kde byly děti <6 let) bylo pro PK vzorky použito schéma řídkého odběru vzorků, aby se omezil objem potřebné krve. PK parametry nelze odvodit z těchto řídkých PK vzorků bez analýzy PK populace. PK zde tedy není popsána, ale bude uvedena v samostatné zprávě o PK populace.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bradley, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémové infekce

Klinické studie na CAZ-AVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit