眼症の自己免疫治療におけるブロモクリプチンとペントキシフィリン
軽度から中等度の自己免疫性眼症におけるブロモクリプチンとペントキシフィリンの効果の比較。無作為化、制御、単一盲検、臨床試験。
自己免疫性眼症は、バセドウ病症例の 3 分の 1 で臨床的に明らかです。 ほとんどの場合、軽症です。ただし、症例の 3 ~ 5% では重篤な症状が現れます。 現在、治療は、通常グルココルチコイドによる積極的な介入を必要とする視力を脅かすものを特定することを目的としています。 軽症の場合、治療は甲状腺機能亢進症の正常化と支援措置に限定されます。 予備データは、ペントキシフィリンとブロモクリプチンが、TNF-α、VEGF、グリコサミノグリカン産生、およびリンパ球浸潤の合成を阻害することにより、眼症の経過に好ましい効果をもたらす可能性があることを示しています。 したがって、この研究の目的は、バセドウ病に関連する軽度から中等度の眼症患者の臨床経過と生活の質に対するブロモクリプチンとペントキシフィリンの効果を評価することでした。
メソッド。 軽度から中等度の眼症で、進行が 1 年未満で、治療を受けていない患者は、1) ブロモクリプチン (5 mg を 1 日 2 回) + メチマゾール (30 mg/日)、2) のいずれかで 12 か月間治療を受けるように無作為に割り付けられました。ペントキシフィリン (400 mg 1 日 2 回) + メチマゾール (30 mg/日)、または 3) メチマゾールのみ (30 mg/日)。 彼らは、眼球突出と臨床活動スコア(CAS)を評価するために10回の訪問を完了しました。 さらに、最初と最後の来院時に、バセドウ病に特有の生活の質に関するアンケート (GO-QOL) が適用されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性または男性
- 18歳から45歳まで
- 1年以内に発症した自己免疫性甲状腺機能亢進症
- 前治療なし
- 軽度から中等度の眼症
除外基準:
- 喫煙
- 重度の眼症
- ステロイド治療
- 喘息
- 糖尿病またはその他の重大な疾患
- クレアチン >1.5 mg/dl
- 避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 眼科疾患
- コントロールされていない高血圧
- 虚血性心疾患の病歴
- 脳卒中の病歴
- 消化管出血の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メチマゾール
1年間毎日メチマゾール30mg
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アクティブコンパレータ:メチマゾール、ブロモクリプチン
メチマゾール 30 mg を 1 年間毎日、ブロモクリプチン 5 mg を 1 日 2 回 1 年間
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アクティブコンパレータ:ペントキシフィリン
メチマゾール 30 mg を毎日、ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 2 回、1 年間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼球突出
時間枠:1年
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眼球突出計による左右眼球突出
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床活動スコア
時間枠:1年
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バセドウ眼症の臨床活動スコア
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1年
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生活の質
時間枠:1年
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グレーブス眼症に特化した生活の質アンケート(GO-QOL)で評価された生活の質
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIA19508091
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