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眼症の自己免疫治療におけるブロモクリプチンとペントキシフィリン

2013年7月2日 更新者:Paloma Almeda-Valdés、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

軽度から中等度の自己免疫性眼症におけるブロモクリプチンとペントキシフィリンの効果の比較。無作為化、制御、単一盲検、臨床試験。

自己免疫性眼症は、バセドウ病症例の 3 分の 1 で臨床的に明らかです。 ほとんどの場合、軽症です。ただし、症例の 3 ~ 5% では重篤な症状が現れます。 現在、治療は、通常グルココルチコイドによる積極的な介入を必要とする視力を脅かすものを特定することを目的としています。 軽症の場合、治療は甲状腺機能亢進症の正常化と支援措置に限定されます。 予備データは、ペントキシフィリンとブロモクリプチンが、TNF-α、VEGF、グリコサミノグリカン産生、およびリンパ球浸潤の合成を阻害することにより、眼症の経過に好ましい効果をもたらす可能性があることを示しています。 したがって、この研究の目的は、バセドウ病に関連する軽度から中等度の眼症患者の臨床経過と生活の質に対するブロモクリプチンとペントキシフィリンの効果を評価することでした。

メソッド。 軽度から中等度の眼症で、進行が 1 年未満で、治療を受けていない患者は、1) ブロモクリプチン (5 mg を 1 日 2 回) + メチマゾール (30 mg/日)、2) のいずれかで 12 か月間治療を受けるように無作為に割り付けられました。ペントキシフィリン (400 mg 1 日 2 回) + メチマゾール (30 mg/日)、または 3) メチマゾールのみ (30 mg/日)。 彼らは、眼球突出と臨床活動スコア(CAS)を評価するために10回の訪問を完了しました。 さらに、最初と最後の来院時に、バセドウ病に特有の生活の質に関するアンケート (GO-QOL) が適用されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性または男性
  • 18歳から45歳まで
  • 1年以内に発症した自己免疫性甲状腺機能亢進症
  • 前治療なし
  • 軽度から中等度の眼症

除外基準:

  • 喫煙
  • 重度の眼症
  • ステロイド治療
  • 喘息
  • 糖尿病またはその他の重大な疾患
  • クレアチン >1.5 mg/dl
  • 避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
  • 眼科疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 虚血性心疾患の病歴
  • 脳卒中の病歴
  • 消化管出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メチマゾール
1年間毎日メチマゾール30mg
アクティブコンパレータ:メチマゾール、ブロモクリプチン
メチマゾール 30 mg を 1 年間毎日、ブロモクリプチン 5 mg を 1 日 2 回 1 年間
アクティブコンパレータ:ペントキシフィリン
メチマゾール 30 mg を毎日、ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 2 回、1 年間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球突出
時間枠:1年
眼球突出計による左右眼球突出
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床活動スコア
時間枠:1年
バセドウ眼症の臨床活動スコア
1年
生活の質
時間枠:1年
グレーブス眼症に特化した生活の質アンケート(GO-QOL)で評価された生活の質
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月2日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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