Bromokriptin a pentoxifylin v autoimunitní léčbě oftalmopatie
Srovnání účinku bromokriptinu a pentoxifylinu u mírné až středně těžké autoimunitní oftalmopatie. Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá klinická studie.
Autoimunitní oftalmopatie je klinicky patrná u jedné třetiny případů Gravesovy choroby. Ve většině případů je mírná; ve 3 až 5 % případů má však závažný projev. V současnosti je léčba zaměřena na identifikaci ohrožení zraku, které vyžaduje agresivní intervenci, obvykle glukokortikoidy. U mírných případů je léčba omezena na normalizaci hypertyreózy a podpůrná opatření. Předběžná data ukazují, že pentoxifylin a bromokriptin mohou mít příznivý účinek v průběhu oftalmopatie inhibicí syntézy TNF-α, VEGF, produkce glykosaminoglykanů a infiltrace lymfocytů. Proto bylo cílem této studie zhodnotit účinek bromokriptinu a pentoxifylinu na klinický průběh a kvalitu života pacientů s mírnou až středně těžkou oftalmopatií spojenou s Gravesovou chorobou.
Metody. Pacienti s mírnou až středně závažnou oftalmopatií, s méně než jedním rokem evoluce a naivní k léčbě, byli randomizováni k léčbě po dobu 12 měsíců buď 1) bromokriptinem (5 mg dvakrát denně) + methimazolem (30 mg/den), 2) pentoxifylin (400 mg dvakrát denně) + methimazol (30 mg/den), nebo 3) pouze methimazol (30 mg/den). Absolvovali 10 návštěv, aby vyhodnotili proptózu a skóre klinické aktivity (CAS). Navíc byl při první a poslední návštěvě aplikován dotazník kvality života specifický pro Gravesovu oftalmopatii (GO-QOL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži
- Mezi 18 a 45 lety
- Autoimunitní hypertyreóza s vývojem jednoho roku nebo méně
- Žádná předchozí léčba
- Mírná až střední oftalmopatie
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Těžká oftalmopatie
- Léčba steroidy
- Astma
- Diabetes nebo jiné závažné onemocnění
- Kreatin >1,5 mg/dl
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu
- Oftalmologická onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Historie ischemické kardiopatie
- Historie mrtvice
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: methimazol
methimazol 30 mg denně po dobu jednoho roku
|
|
|
Aktivní komparátor: methimazol, bromokriptin
methimazol 30 mg denně po dobu jednoho roku, bromokriptin 5 mg dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
|
|
Aktivní komparátor: pentoxifylin
methimazol 30 mg denně a pentoxifylin 400 mg dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proptóza
Časové okno: Jeden rok
|
Proptóza levého a pravého oka exoftalmometrií
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinické aktivity
Časové okno: Jeden rok
|
Skóre klinické aktivity Gravesovy oftalmopatie
|
Jeden rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku kvality života specifického pro Gravesovu oftalmopatii (GO-QOL)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění štítné žlázy
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté hormonů
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Antithyroidní látky
- Pentoxifylin
- Bromokriptin
- Methimazol
Další identifikační čísla studie
- DIA19508091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .