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Bromocriptina e Pentoxifilina no Tratamento Autoimune de Oftalmopatia

2 de julho de 2013 atualizado por: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Comparação do efeito da bromocriptina e da pentoxifilina na oftalmopatia autoimune leve a moderada. Um ensaio clínico randomizado, controlado, simples cego.

A oftalmopatia autoimune é clinicamente evidente em um terço dos casos de doença de Graves. Na maioria dos casos é leve; entretanto, em 3 a 5% dos casos tem apresentação grave. Atualmente, o tratamento é direcionado para identificar ameaças à visão que requerem intervenção agressiva, geralmente com glicocorticóides. Nos casos leves o tratamento limita-se à normalização do hipertireoidismo e medidas de suporte. Dados preliminares mostram que a pentoxifilina e a bromocriptina podem ter um efeito favorável no curso da oftalmopatia pela inibição da síntese de TNF-α, VEGF, produção de glicosaminoglicanos e infiltração de linfócitos. Portanto, os objetivos deste estudo foram avaliar o efeito da bromocriptina e da pentoxifilina na evolução clínica e na qualidade de vida de pacientes com oftalmopatia leve a moderada associada à doença de Graves.

Métodos. Pacientes com oftalmopatia leve a moderada, com menos de um ano de evolução e virgens de tratamento foram randomizados para receber tratamento durante 12 meses com 1) bromocriptina (5 mg duas vezes ao dia) + metimazol (30 mg/dia), 2) pentoxifilina (400 mg duas vezes ao dia) + metimazol (30 mg/dia) ou 3) apenas metimazol (30 mg/dia). Eles completaram 10 visitas para avaliar proptose e escore de atividade clínica (CAS). Além disso, na primeira e na última visita foi aplicado o questionário de qualidade de vida específico para oftalmopatia de Graves (GO-QOL).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres ou homens
  • Entre 18 e 45 anos
  • Hipertireoidismo autoimune com um ano ou menos de evolução
  • Nenhum tratamento anterior
  • Oftalmopatia leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • oftalmopatia grave
  • Tratamento com esteroides
  • Asma
  • Diabetes ou outra doença significativa
  • Creatina >1,5 mg/dl
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam método anticoncepcional
  • doenças oftalmológicas
  • hipertensão descontrolada
  • História de cardiopatia isquêmica
  • Histórico de AVC
  • Histórico de sangramento gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: metimazol
metimazol 30 mg por dia durante um ano
Comparador Ativo: metimazol, bromocriptina
metimazol 30 mg por dia durante um ano, bromocriptina 5 mg duas vezes por dia durante um ano
Comparador Ativo: pentoxifilina
metimazol 30 mg ao dia e pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia durante um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proptose
Prazo: Um ano
Proptose ocular esquerda e direita por exoftalmometria
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade clínica
Prazo: Um ano
Escore de atividade clínica para oftalmopatia de Graves
Um ano
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
Qualidade de vida avaliada com o questionário de qualidade de vida específico para oftalmopatia de Graves (GO-QOL)
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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