- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01893450
Bromocriptina e Pentoxifilina no Tratamento Autoimune de Oftalmopatia
Comparação do efeito da bromocriptina e da pentoxifilina na oftalmopatia autoimune leve a moderada. Um ensaio clínico randomizado, controlado, simples cego.
A oftalmopatia autoimune é clinicamente evidente em um terço dos casos de doença de Graves. Na maioria dos casos é leve; entretanto, em 3 a 5% dos casos tem apresentação grave. Atualmente, o tratamento é direcionado para identificar ameaças à visão que requerem intervenção agressiva, geralmente com glicocorticóides. Nos casos leves o tratamento limita-se à normalização do hipertireoidismo e medidas de suporte. Dados preliminares mostram que a pentoxifilina e a bromocriptina podem ter um efeito favorável no curso da oftalmopatia pela inibição da síntese de TNF-α, VEGF, produção de glicosaminoglicanos e infiltração de linfócitos. Portanto, os objetivos deste estudo foram avaliar o efeito da bromocriptina e da pentoxifilina na evolução clínica e na qualidade de vida de pacientes com oftalmopatia leve a moderada associada à doença de Graves.
Métodos. Pacientes com oftalmopatia leve a moderada, com menos de um ano de evolução e virgens de tratamento foram randomizados para receber tratamento durante 12 meses com 1) bromocriptina (5 mg duas vezes ao dia) + metimazol (30 mg/dia), 2) pentoxifilina (400 mg duas vezes ao dia) + metimazol (30 mg/dia) ou 3) apenas metimazol (30 mg/dia). Eles completaram 10 visitas para avaliar proptose e escore de atividade clínica (CAS). Além disso, na primeira e na última visita foi aplicado o questionário de qualidade de vida específico para oftalmopatia de Graves (GO-QOL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres ou homens
- Entre 18 e 45 anos
- Hipertireoidismo autoimune com um ano ou menos de evolução
- Nenhum tratamento anterior
- Oftalmopatia leve a moderada
Critério de exclusão:
- Fumar
- oftalmopatia grave
- Tratamento com esteroides
- Asma
- Diabetes ou outra doença significativa
- Creatina >1,5 mg/dl
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam método anticoncepcional
- doenças oftalmológicas
- hipertensão descontrolada
- História de cardiopatia isquêmica
- Histórico de AVC
- Histórico de sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: metimazol
metimazol 30 mg por dia durante um ano
|
|
|
Comparador Ativo: metimazol, bromocriptina
metimazol 30 mg por dia durante um ano, bromocriptina 5 mg duas vezes por dia durante um ano
|
|
|
Comparador Ativo: pentoxifilina
metimazol 30 mg ao dia e pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia durante um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proptose
Prazo: Um ano
|
Proptose ocular esquerda e direita por exoftalmometria
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de atividade clínica
Prazo: Um ano
|
Escore de atividade clínica para oftalmopatia de Graves
|
Um ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
|
Qualidade de vida avaliada com o questionário de qualidade de vida específico para oftalmopatia de Graves (GO-QOL)
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Antitireoidianos
- Pentoxifilina
- Bromocriptina
- Metimazol
Outros números de identificação do estudo
- DIA19508091
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